证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2025-043

华北制药股份有限公司

关于公司获得《药品注册证书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的腺苷钴胺胶囊（0.5mg）的《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：

一、药品注册证书的主要内容

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二、药物研究的其他相关情况

腺苷钴胺在1958年由美国科学家贝克等人发现，我国的腺苷钴胺于20世纪70年代研制开发，目前国内的制剂形式包括腺苷钴胺片剂、胶囊剂、注射用腺苷钴胺冻干粉针剂等。

本品可抑制神经髓鞘异常脂肪合成，阻断神经纤维脱髓鞘的发生和发展；促进蛋白质、类脂合成，修复受损神经；降低异常TNFα水平，抑制SACD发生、参与三羧酸循环，促进三大物质代谢，维护细胞正常功能；使谷光甘肽含量正常化，保护神经细胞；参与血红素合成，改善贫血。腺苷钴胺主要用于维生素B12缺乏症的防治，维生素B12需求量增加而从饮食中摄取不足时的补充（消耗性疾病、甲亢、孕妇、哺乳期妇女等），巨幼红细胞性贫血等。

公司腺苷钴胺胶囊（0.5mg）于2024年4月申报国家药品监督管理局药品审评中心并取得药品注册受理号，于2025年7月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

截至目前，累计研发投入：1093.82万元（未经审计）。

药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。

三、同类药品市场情况

截至目前，包括公司在内，国内共有27家企业持有腺苷钴胺胶囊（0.5mg）的药品注册证书。根据米内网数据显示，2024年胶囊剂显示首次产生销量，胶囊剂销量全年约29万粒；本品全剂型销售量2024年约15亿片/粒/支，较2023年增长19%。

四、对公司的影响及风险提示

此次公司腺苷钴胺胶囊（0.5mg）获得的《药品注册证书》，证明该产品具备了集采招标基本准入条件，产品药效等同于原研产品，有效补充了公司在血液和造血系统用药的产品管线。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2025年7月29日