（来源：四大新鲜事儿）

来源：四大新鲜事儿

引言

2025年6月13日，国家卫健委、国资委、市场监管局、医保局、中医药局、疾控局、药监局等14部委联合制定印发了《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，这个医药行业纠风与反腐纲领性文件的发布，为新一年度的医药合规管理提供了具象化指引与参考。上期内容重点分析了近三年的纠风要点对比分析、25年纠风要点解读与分析。本期，普华永道将结合过往的实践经验，分享《纠风要点》给药企的启示，并为企业落实《纠风要点》的要求提供应对解法，助力企业业务的合规、顺畅开展。

对药企的启示

穿透《纠风要点》的表象要求，洞察深层的医药行业底层逻辑，对于医药企业而言是十分重要的。医药企业应积极响应监管要求、主动求变，摒弃过去的被动合规管理、向主动合规转型。本章节将从如下几点浅谈对于药企的关键启示：

重视医药推广的合规化

在监管政策与技术手段的双重压管下，医药企业过去依赖“关系营销”、“利益输送”的推广方式难以为继，必须主动谋求商业推广的合规管理，并将医药推广合规作为企业内部管理的红线指标。随着医药行业监管政策与监管手段的趋严趋深，以“专业价值传递”为核心的学术化医药商业推广正在成为主流。医药企业应积极探索学术化推广路径，通过专业证据传递“产品如何解决临床/实际问题”，通过生态协同构建“药企 - 医生 - 患者”的信任链，最终实现“以价值为导向”的市场渗透。

关注学术积淀的品牌建设：医药企业的品牌管理日益转向“专业认可度”，药企应坚持长期主义：①重视专业领域的深耕，提升领域内的专业认可度；②借助学术会议、公益项目等构建与医生、患者的信任关系；③在合规管理的前提下进行广告宣传的差异化表达，用HCP可以理解的方式与语音传递品牌的专业价值。

与KOL（Key Point Leader）深度合作：药企应加强与KOL的深度合作，通过多种方式增强药企与KOL间的合作黏性；例如，通过科研合作共创临床证据、开展学术交流探讨引领学术思想。

召开专业性学术会议：药企应围绕专业知识传递的价值使命，聚焦临床与医学痛点、邀请专业人员进行交流探讨，沉淀“学术资产”，并借助数字化传播途径（直播、录播、回放、课件等）将学术知识传递至基层执行人员，提升学术推广的纵深性。

打造全周期赋能的患教机制：患者是药品的最终使用者，患者教育是学术推广的“最后一公里”，其核心是帮助患者理解“药物如何为自己带来价值”，药企应努力探究“用药前的疾病认知深化—用药中的管理指导—用药后的心理疏导”全周期的患者教育。

利用数字化工具发展业务

医药企业若想实现产品销量的可持续增长，必须以“数字化营销为骨架、销售路径追踪为脉络、合规内容管理平台为基石”的三位一体模式，系统性替代传统的仅依赖线下推广路径。

借助数字化营销实现“广度、深度”双重渗透：针对不同层级的客户（例如三甲医院客户、普通公立医院客户、基层医院客户等）定制化设计线上学术宣传内容，借助数字化工具弥补传统线下推广在时间、地域上的限制，让产品触及所有潜在客户。

构建具有“可追溯性”的销售追踪路径：销售路径追踪是企业销售管理中亟待深挖的关键环节，医药企业需构建具备“可追溯性”的销售路径体系，既要沿着完整销售链路全面排查潜在风险点，也要基于风险排查结果持续迭代优化。

搭建以学术为根基的合规内容管理平台：传统线下推广过程中，推广内容的“信息失真”、“合规风险”等问题屡见不鲜，例如医药代表口述的产品信息不完整或不准确、线下纸质宣传推广材料的印刷与分发不符合推广物料管理规定等。药企应积极搭建“标准化、可追溯、全审核”的合规内容管理平台，标准化学术共识、全链路与风险可视化管理。

构建内部反腐防火墙

在医药行业惩治腐败高压态势与行业监管“零容忍”下，内部腐败不仅会给企业招致巨额罚款，还会严重影响企业的品牌信誉与社会公信力。药企应以刚性制度与机制约束内部员工，通过关键岗位轮岗、不相容岗位分离、举报机制等构建“事前预防—事中监测—事后追责”的企业内部反腐防火墙。

关键岗位轮岗切断利益固化链条：药企的采购、临床试验管理、销售、招标商务等岗位因其特殊性，往往是腐败重灾区。药企应结合企业实际，依据岗位风险等级设计差异化的轮岗管理标准，例如不同风险等级设置不同的轮岗期限，从源头对权力进行制约。

不相容岗位分离形成权力制衡机制：药企应沿着企业内部流程进行岗位职责梳理，以“发起—审核—执行—协同—监督”为岗位分配参考原则，建立核心业务的岗位职责分离清单，形成相互制约的权力结构。例如，费用预算由“销售部”申报，真实性审核由“市场与活动部”（与销售部平级）复核，费用报销审核由“财务部”执行，合规部随机抽查，杜绝“虚报会议费、学术推广费”。

举报机制营造全员监督氛围：基于腐败的隐蔽性，药企应构建渠道畅通的举报机制，例如设立加密举报热线、匿名邮箱系统、企微匿名举报窗口、线下举报箱等多种渠道，以确保举报人可选择合适、安全的方式进行举报。此外，也应建立举报人保护与激励机制，营造全员可举报、监督的企业氛围。

完善药品耗材全流程追溯码管理

药品耗材追溯码日益成为医药行业监管的“刚性要求”，医药企业应积极建立“从生产出厂到患者使用”的全流程可追溯机制，借助追溯码这一穿透式数据记录方式，守住质量底线、赢得监管信任、增强市场竞争力。

打通企业内部系统与外部平台的接口：药企应主动升级内部系统及数据接口，打通企业内部“生产管理—仓储物流—财务管理”系统与国家/地方招采管理、药品追溯平台、物流企业TMS系统、院端系统等外部平台或系统的“数据接口”，实现数据自动流程。

建立健全追溯码管理责任机制：药企可通过梳理各环节的管理职责，明确各环节、各岗位的追溯责任。例如，生产车间管理者对赋码的准确性负责，物流部门经理对运输过程的数据完整性准确性负责，销售部门责任人对流向数据的真实性负责，合规部门通过定期审计追溯码数据质量，在企业内部实现追溯码责任的可追可查。

深挖追溯码的数据增值价值：药企可通过追溯大数据，挖掘追溯码全链路的数据价值、助力企业优化经营决策。例如，通过分析药品耗材的损耗率，优化库存率、改进包材设计；依据药品耗材在不同区域、客户端的实际使用情况与反馈，调整更新销售策略。

构建支持客户合规的营销场景

以客户需求与合规要求为引导，积极探索与客户的“合规共赢”机制逐渐成为药企新兴营销场景的核心方向。在医药行业“全覆盖、零容忍”的监管新常态下，药企应通过“流程优化、合规工具、知识赋能”等专业支持，切实解决客户的实际痛点与管理需求，在此过程中建立深度信任关系，是药企规避自身合规风险与建立差异化竞争优势的关键举措。例如，药企可为医院提供智能采购与库存管理支持工具、学术活动合规支持，通过专业支持帮助客户降低合规风险，构建合规支持的信任关系。药企应积极探究与构建支持客户合规场景的系统化能力，从以往的单纯卖产品向构建合规生态机制转变，抢占医药合规竞赛的先机。

企业应对之道

基于过往的药企合规管理服务经验，我们为医药企业提供可落地执行的合规管理体系参考：

合规顶层设计

药企应搭建合规管理体系，从顶层设计构建合规管理基准，设计涵盖组织架构、合规能力、管理制度、合规行为指引的管理体系。明确管理层的合规基调、合规管理组织的管理目标、组建专业的合规管理部门。此外，应基于实际业务，梳理合规管理的授权管理标准、不相容岗位职责权限清单。及时依据外部监管要求动态调整内部管理制度，“外规内化”以保证设计层面的合规性。

合规方案落地执行

为推进合规方案的落地执行，药企应先制定明确的合规管理标准、可执行的操作手册SOP。沿着企业的价值创造链路，梳理研发、生产、采购、销售等关键流程，明确流程的合规管理标准。其次，药企还应建立合规运行体系，例如建立“合规风险识别—合规风险应对—合规风险评估—合规风险监测”的闭合管理机制，在合规风险高风的医药代表、营销推广等领域细化管理细则，辅助合规方案执行。此外，通过合规监管与培训考核等保障机制，确保方案的落地执行。

数字化工具赋能合规管控

为顺应穿透式监管的要求，药企应借助数字化工具，打通全链路的业务流程，并基于合规监管的重点领域定制化开发综合的合规管理平台。智能数字化合规管理平台应融合外部监管法规条例的自动检索与更新、内部制度的修订提醒、流程合规管理、业务授权管理、合规培训知识库等多种功能，通过“一站式”综合平台，解决合规管理散点式、碎片化的管理难题，助力药企合规管理水平实现质的跃升。

结语

2025年《纠风工作要点》既从顶层设计层面提出了政治引领、全链路穿透式监管、内控合规体系健全、行业信用管理等系统性要求，又在执行落地层面明确了监管工具应用、高风险场景防控、关键领域整治、责任层层压实等具象化部署。这一监管文件清晰传递出医药行业监管向严向深、向精向实的合规治理态势。对药企而言，唯有主动求变、前瞻布局，扎实构建覆盖全流程的风控合规管理体系，方能以合规为舟、以风控为桨，在行业转型浪潮中行稳致远。

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