药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山西康宝生物制品股份有限公司的评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病患者获得性低纤维蛋白原血症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、非劣效、多中心Ⅲ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252908，首次公示信息日期为2025年7月22日。

该药物剂型为注射剂，用法为预温至30~37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，水浴，复溶，用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，用量根据受试者实际情况给药。本次试验目的为评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病引起的获得性低纤维蛋白原血症的安全性和临床疗效。

人纤维蛋白原为生物制品，适应症为获得性低纤维蛋白原血症。它常继发于慢性肝病等，患者纤维蛋白原水平降低，会出现出血倾向，如皮肤瘀斑、鼻出血等。诊断依靠检测纤维蛋白原水平。

本次试验主要终点指标包括针对受试者自发性或创伤性急性出血治疗或计划择期手术围手术期出血管理的止血成功率；受试者首次输注试验药物结束后Tmax和24小时的纤维蛋白原的活性回收率。次要终点指标包括首次输注结束后Tmax和24小时纤维蛋白原水平相关比例及分布；输注试验药物后凝血指标变化；出血治疗给药剂量和输注次数比较；围手术期出血管理临床疗效评价；整个研究期间的生命体征等检查及不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数248人。

风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。