药明生物五个生产厂通过美国FDA上市批准前检查 商业化预充针灌装厂首获批准
创始人
2025-07-21 09:25:26
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格隆汇7月21日｜药明生物宣布其五个生产厂以零关键发现项和零数据完整性问题，成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）的药品上市批准前检查（PLI）。本次FDA检查为期九天，涵盖了药明生物的质量管理体系以及位于中国无锡的两个原液厂（MFG1和MFG5）和三个制剂厂（DP1、DP2和DP5）的全生产流程。作为公司首个商业化预充针（PFS）灌装生产厂，DP5首次通过了监管检查，为其向全球客户提供高质量的预充针生产解决方案奠定坚实基础。
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