中国质量新闻网讯 随着医疗技术进步，定制式医疗器械因能精准匹配患者特殊病损需求，在骨科等领域的应用日益增多。为保障定制式医疗器械安全有效使用，近期，内蒙古包头市市场监管局对全市定制式医疗器械开展监督检查，重点排查医疗机构8家，发现并整改风险隐患3处，有力规范行业秩序。

检查紧盯经营使用两大环节：

严格审查资质备案合规性，重点核查医疗机构是否从取得合法资质的生产企业采购定制式医疗器械，查验供货方资质证明文件、产品备案凭证等资料，确保来源可溯、资质合法。

全面检查质量管理体系有效性，依托定制式医疗器械的唯一识别编号，核对进货查验记录、销售记录是否完整规范，检查产品储存条件是否符合说明书和标签要求，实现产品质量全程可溯。

接下来，包头市市场监管部门将扩大检查覆盖面，压实经营企业与使用单位主体责任，支持高端医疗器械创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求。

小贴士：

定制式医疗器械为医疗器械领域的 "特殊成员"，具有显著的产品特性。

1.适用对象特殊，满足指定患者的罕见特殊病损情况，

2.备案管理，实行上市前备案（非注册），由生产企业与医疗机构共同备案，需区分的是定制式义齿、角膜塑形镜、骨科手术导板等患者匹配医疗器械，按《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》的规定进行注册或者备案。（来源：内蒙古包头市市场监管局）