新华制药首个三类医疗器械产品获批_资讯

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2025-07-15 18:32:42

（来源：新华制药）

转自：新华制药

近日，新华制药子公司山东新华健康科技有限公司申报的接触镜无菌生理盐水护理液正式获得国家药品监督管理局下发的《医疗器械注册证》。

结构及组成

接触镜无菌生理盐水护理液为无菌生理盐水溶液，组成为氯化钠、注射用水。适用于硬性接触镜及软性接触镜（含硅水凝胶软性亲水接触镜）的冲洗。

产品特点

（1）眼部刺激性防控：采用注射用水，减少入眼后微生物不合格引起眼部的刺激。

（2）无菌保障强化：在0.2μm除菌过滤基础上增加121℃，15min湿热灭菌，使无菌保证水平进一步提升。

（3）全周期无菌维护：采用BFS吹灌封一体的生产设备，使聚丙烯安瓿瓶处于密封状态，保证本品在储存过程中始终处于无菌状态。

我国眼科护理市场快速发展，其中无菌护理液作为增速最快的细分领域，精准契合消费者对眼部健康管理的精细化需求。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，共有8家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

此次获批产品由新华制药研发、新华健康科技持有，其成功获批标志着新华制药实现医疗器械领域自有产品零的突破。