文/詹淑真 粤药监

　　近日，广东省辖区内药品生产企业广州必贝特医药股份有限公司的化学药品1类创新药“注射用盐酸伊吡诺司他（商品名：贝特琳）”获国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上市，该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者，其上市为患者提供了新的治疗选择。

　　这是广东省今年第7个获批上市的1类创新药，其中有4个来自广州市黄埔区，生物医药创新集聚效应显著。

　　近年来，黄埔区生物医药产业快速发展。为进一步强化服务，2024年12月，广东省药品监督管理局审评认证中心和广州市黄埔区市场监督管理局“省地共建”的广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务黄埔工作站（以下简称“黄埔工作站”）正式运行，这是全省首个综合型药械注册指导服务工作站。通过省区双方遴选技术骨干成立业务工作专班的形式，强化审评检查资源协同增效作用，以“三个一体化”攥指成拳，为区内企业提供审评审批“全链条”专业技术服务。省区双方资源共享、优势互补、服务协同，有效加速黄埔区重点创新产品转化落地，对促进区域生物医药产业高质量发展有着重大意义。

　　1类创新药通常指全球范围内首次研发成功、尚未在国内外上市的药物，代表了药品研发领域从“0到1”的突破。贝特琳的获批，是中国企业在血液肿瘤治疗领域的一项突破，也为广东原研药能力提升增添了有力注脚。

　　这背后，离不开监管服务的不断优化。广东省药品监督管理局积极推动“省－市－区”工作联动机制，除黄埔工作站外，同时在南沙区也设立了药械注册指导综合工作站，将服务进一步前移，相关审评检查事项实现“就近办理”。

　　在关键性临床试验阶段及上市申报阶段，省药品监管局精准指导企业科学规划申报策略，提高申报效率；在生产许可阶段，通过前置检查，生产许可证变更办理提速80%；在上市审评阶段，协助企业与国家药监局相关技术部门对接和沟通，加快产品获批上市。

　　接下来，省药品监管局将继续推进省内生物医药产业集聚区的药械注册指导工作站建设，设立创新药械研发项目“哨点”，对创新项目早发现、早介入，全流程跟进、全过程服务，全力助推产品加速获批上市，助力广东省生物医药产业进一步高质量集聚发展。