药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，正大天晴药业集团股份有限公司的评价德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®在健康成人受试者中的随机、开放、两制剂、双周期、自身交叉设计的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252755，首次公示信息日期为2025年7月11日。

该药物剂型为注射剂，用法用量为1支/次。本次试验主要目的为评价在健康成年受试者中单次给药试验制剂德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与参比制剂德谷胰岛素利拉鲁肽注射液药代动力学特征的相似性；次要目的为评价试验制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性和免疫原性。

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液为生物制品，适应症为2型糖尿病。2型糖尿病是一种常见慢性病，因胰岛素分泌不足或抵抗致血糖升高，症状有多饮、多食、多尿、体重减轻等，诊断靠血糖检测。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、T1/2；任何不良事件；测定和比较两组德谷胰岛素及利拉鲁肽ADA阳性率。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数46人。

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