转自：昭衍JOINN

昭衍助力

近日，必贝特医药(BeBetter Med)宣布其自主研发的全球首创(First-in-Class)HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂BEBT-908通用名称：注射用盐酸伊吡诺司他，商品名：贝特琳®）已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗至少接受过两线系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。

在BEBT-908的研发进程中，昭衍新药凭借其专业的服务和卓越的技术为药物提供全链条、专业化的临床前安全性评价服务，覆盖了包括长毒、生殖毒性、遗传毒性等关键维度，不仅严格遵循法规要求与技术标准，更凭借专业的数据分析与风险评估能力，为 BEBT-908 的临床前研究提供了可靠的安全性依据，有效支持了药物从研发早期到后期临床试验的顺利推进，最终助力这款创新药成功获得国家药监局批准上市，为严重缺乏有效治疗方案的高侵袭性淋巴瘤患者带来显著的生存获益！

临床突破:双靶点协同机制，破解末线治

疗困境，开创r/r DLBCL治疗新时代

客观缓解率（ORR）；排除因严重疫情防控导致患者脱落或治疗偏离等因素后，ORR提升至54.6%。同时，伊吡诺司他将患者的中位总生存期（OS）延长至8.8个月，远优于现有系统化疗方案的OS（4.0-4.7个月）；在获得缓解的患者中，中位OS更是达到18.0个月。尤其值得关注的是，在既往CAR-T治疗失败和双抗治疗失败的患者中，ORR均达到67%以上，可填补该领域亟待解决的治疗空白。

在r/r DLBCL人群中，难治性患者人群对化疗和其他药物治疗不敏感，预后更差，疾病进展快，患者的生存期短；而复发患者对化疗及其他药物治疗通常相对敏感，预后相对良好，生存期相对较长。伊吡诺司他的II期临床试验入组人群中，难治性患者比例高达91.3%，远高于同类适应症药物临床研究中的难治人群比例。伊吡诺司他在难治性患者群体中表现出较高的应答率和较长的生存期，患者获益明显，彰显了其独特的治疗优势。

在安全性方面，伊吡诺司他的不良反应主要为可逆的血液学副反应，未发生严重出血或死亡事件；非血液学毒性明显低于用于同适应症人群的已获批上市新药。总体上，伊吡诺司他的安全性良好且可控，无明显安全性风险。

值得一提的是，伊吡诺司他入选“十三五”国家“重大新药创制”科技专项，并于2021年获CDE“突破性治疗药物”认定，进一步验证其创新性和临床价值。

商业化布局加速：产能、支付及渠道

三方协同，保障药物可及性

为加速惠及患者，必贝特医药已在生产、支付和销售三个维度全面部署商业化策略：公司与药明康德旗下合全药业（原料药）及广东星昊药业（制剂）建立了深度合作，上市首年的产能已可充分满足患者的用药需求。同时，公司自有的GMP产业化基地正在筹建中，将进一步保障产品的长期稳定供应。

BEBT-908上市初期的预计定价将显著低于CAR-T疗法（单次约120万元人民币）及双抗药物（年治疗费用约47.6万元人民币）。公司积极部署国家医保谈判准备工作，力争产品上市后尽快纳入国家医保目录，显著降低患者自付负担。此外，BEBT-908进入国家医保目录前，公司也将积极参与各省及地方“惠民保”等城市定制型商业补充医疗保险，或申请纳入国家倡导的商业健康保险创新药品目录，并同步规划患者援助计划（PAP），构建多层次支付保障体系，以降低患者治疗负担，提高药物可及性。

公司正在组建高绩效销售团队，计划于年内覆盖全国200家重点医院，其中包括80家临床试验合作中心。同时，公司正与国内大型医药流通渠道商洽谈区域合作，以期快速下沉市场，实现广泛的医院覆盖和患者触达。

据弗若斯特沙利文数据，中国DLBCL患者人数预计到2030年将达到29.7万人。BEBT-908联合利妥昔单抗用于2线治疗r/r DLBCL的III期前探索性试验结果已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布（摘要号7050），ORR高达76.2%，完全缓解（CR）率达47.6%。目前，公司正在快速推进该确证性III期临床试验，尽快实现BEBT-908获得完全批准并广泛覆盖2线和2线以上全部r/r DLBCL患者，获得更大的市场空间。

公司创始人和董事长钱长庚博士表示：“BEBT-908的成功上市是必贝特医药提升创新能力和推进管线布局的重要里程碑。未来，我们将继续坚持创新驱动，以BEBT-908为起点，全力拓展全球市场，加速推进创新药物管线的临床开发与商业化布局，力争在国际舞台上展示中国原创新药的竞争力。”

关于必贝特

广州必贝特医药股份有限公司创立于2012年，是一家秉承“矢志创新，追求更好”愿景，以临床价值为导向，专注于创新药研究、开发与商业化的生物医药企业。公司聚焦肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，持续开发临床亟需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物，现已建立多领域、多类型、全球布局的研发管线。公司总部位于广州，并在北京、长沙、美国波士顿等地设有分支机构。

公司依托小分子与siRNA双擎驱动，深度布局全球创新药赛道。公司拥有多个进入临床阶段的小分子药物创新产品：BEBT-209（CDK4高选择性CDK4/6抑制剂）目前正在开展治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的III期临床试验，其治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的II期临床最新数据已在2025年ASCO年会发布（摘要号e15144），公司计划于2025年启动mTNBC适应症的III期临床试验；BEBT-109（泛EGFR突变抑制剂）目前正在启动2线治疗的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究，同时正在开展BEBT-109联合化疗用于1线治疗EGFR 20号外显子插入突变NSCLC的II期临床试验。公司新一代siRNA药物研发平台建设已取得重大突破，已成功构建覆盖siRNA药物设计、筛选、化学修饰、体内外药效评价及生产的全流程一体化平台。2022年以来，公司共提交了30余项与siRNA递送平台及创新分子相关的专利申请，其中5项已获授权。基于该平台的首个siRNA药物BEBT-507（治疗真性红细胞增多症）已完成I期临床首例患者给药；全球首创降压降脂双靶点siRNA药物BEBT-701也即将提交新药临床试验申请（IND）。

公司坚持国际化发展战略，高度重视国际合作，近期已与多家国际跨国药企签署材料转让协议（MTA），为国际化发展奠定了坚实基础。

昭衍新药（股份代码：603127.SH/6127.HK）是中国最早从事药物非临床评价的CRO企业，1995年成立至今，已拥有近2500人的专业技术团队。昭衍新药拥有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。在北京、苏州、重庆、广州、上海、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。

（转自：昭衍JOINN）