药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州远大生物制药有限公司的评价HZBio2治疗中国成人中重度活动性溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计的Ⅲ期研究已启动。临床试验登记号为CTR20252645，首次公示信息日期为2025年7月4日。

该药物剂型为注射剂，用法为静脉输注，单次给药300mg，在第0、2、6、14、22、30、38、46周给药。本次试验主要目的是以安吉优®为对照，评价HZBio2治疗中国成人中重度活动性溃疡性结肠炎患者的有效性；次要目的是以安吉优®为对照，评价HZBio2治疗中国成人中重度活动性溃疡性结肠炎患者的安全性和免疫原性特征。

注射用HZBio2为生物制品，适应症为对传统治疗或TNFα抑制剂应答不充分、失去应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)、克罗恩病(CD)成年患者。溃疡性结肠炎是一种病因不明的慢性非特异性肠道炎症性疾病，症状有腹泻、腹痛、黏液脓血便等。诊断依靠结肠镜及病理检查。

本次试验主要终点指标包括第52周时，达到临床缓解的研究参与者比例；次要终点指标包括第14周时，达到临床缓解的研究参与者比例；第14周、第52周时，达到临床应答、内镜缓解、症状缓解的研究参与者比例；第52周时，撤离激素治疗且临床缓解的研究参与者比例(基线时使用糖皮质激素者)。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数620人。

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