药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，齐鲁制药(海南)有限公司的评估受试制剂达普司他片与参比制剂达普司他片(Duvroq®)作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉、空腹生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252490，首次公示信息日期为2025年7月3日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每次一片，单次用药，与对照药交叉给药，每周期一次。本次试验主要目的为研究空腹状态下单次口服受试制剂达普司他片与参比制剂达普司他片(Duvroq®)在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

达普司他片为化学药物，适应症为肾性贫血。肾性贫血是由于肾功能受损，促红细胞生成素生成不足等导致的贫血，症状有乏力、头晕等，通过血常规等检查诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t；次要终点指标包括Tmax、AUC0 - ∞、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL、Vd、F；不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、凝血功能和尿常规)、12导联心电图等检查。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。

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