药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,石家庄四药有限公司的盐酸拉贝洛尔片(200mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252607,首次公示信息日期为2025年7月2日。
该药物剂型为片剂,用法为空腹口服,每周期一次,每次200mg(1片)。本次试验主要目的为比较受试制剂盐酸拉贝洛尔片与参比制剂的吸收速度和吸收程度差异,评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性;次要目的为观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
盐酸拉贝洛尔片为化学药物,适应症为各种类型高血压。高血压指以体循环动脉血压(收缩压和/或舒张压)增高为主要特征,收缩压≥140毫米汞柱,舒张压≥90毫米汞柱,可伴有心、脑、肾等器官的功能或器质性损害。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、Ct 、AUC_%Extrap;不良事件、严重不良事件、临床实验室检查、12导联心电图检查、生命体征监测、体格检查等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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