转自：氨基观察

2025年7月1日上午，为进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求，国家医保局、国家卫生健康委发布了《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。

同日，国家医保局举行“支持创新药高质量发展的若干措施”新闻发布会，为市场带来有关《若干措施》的更多细节。

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关于《若干措施》出台的考虑和意义

在取得积极成效的同时，我国创新药领域同质化竞争加剧、创新药企业价格期待与医保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等问题还未完全破局。如何在坚持基本医保“保基本”的基础上支持创新药发展、满足人民群众多元化多层次的用药需求是医保部门、卫生健康部门共同面临的新挑战。党的二十届三中全会明确提出“促进医疗、医保、医药协同发展和治理”，需要立足多层次医疗保障体系建设、医保基金支付能力、群众负担水平等客观实际，进一步完善支持创新药高质量发展的具体举措。

据此，经国务院同意，国家医保局、国家卫生健康委联合印发了《若干措施》，文件聚焦当前创新药发展面临的挑战，坚持以人民健康为中心的发展理念，推动医疗、医保、医药协同发展和治理；坚持问题导向，推动形成“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的格局；坚持稳中求进，注重保持当前医药创新向好发展态势，更多凝聚共识，稳定预期；坚持实事求是，以不同保障制度的功能定位和支付能力为前提，发挥医保部门公共服务支持作用，为创新药发展争取更多增量资源和发展空间。

《若干措施》的出台将对创新药产业高质量发展发挥重要作用。

一是助力构建以临床价值为导向的创新药研发新局面。通过医保数据支持、鼓励加大创新药投资、实施目录准入政策辅导及国家科技重大专项支持等措施，激发创新药研发活力，更好匹配临床治疗需求。

二是构建创新药多元支付体系，拓宽创新药的支付渠道。一方面坚持常态化调整医保目录，将符合条件的创新药以合理的价格纳入医保药品目录，另一方面增设商业健康保险创新药目录，充分发挥多层次医疗保障体系功能，提高创新药多元支付能力。同时采取有力措施，鼓励创新药“走出去”，积极开拓全球市场。

三是助力提高创新药的可及性，解决创新药使用后顾之忧。在挂网、入院、支付、配备等各个环节提出切实可行的政策措施，鼓励合理使用创新药，提升药物可及性。

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商业健康保险创新药目录是本文件的一大亮点

建立商保创新药目录将有利于进一步明确基本医保保障边界，给商业健康保险留出更多的发展空间；有利于发挥医保在数据、专家、管理、政策等方面的优势，为商业健康保险提供公共服务；有利于整合医保和商业健康保险资金，形成保障人民群众健康的合力，也为创新药发展提供更充足的经济支撑。同时，我们将做好医保药品目录和商保创新药目录的衔接，为商保创新药目录药品提供稳定的出口，更好稳定企业预期，进一步提高药品的可及性。

从制定程序上看，商保创新药目录由国家医保局组织制定，我们将充分发挥医保目录调整专家优势、减轻医药企业多头申报的事务性负担，考虑与医保目录同时申报、同步调整，程序基本一致。企业可自主申报纳入医保目录或纳入商保创新药目录，也可同时申报两者。与医保目录调整的不同点在于，商保创新药目录将充分尊重商业健康保险公司的市场主体地位，在方案制定、专家评审、价格协商等各环节保险公司、行业专家等将充分参与的机制。商业健康保险专家对药品是否进入商保创新药目录以及价格协商具有重要决策权。

当然，商保创新药目录是一项新生事物，需要在实践中进一步探索完善，初期考虑稳妥起步，后续根据医药技术进步、临床需求变化、商业健康保险发展等因素实行动态调整。在此，我们也欢迎商业健康保险公司、相关行业学协会和专家积极参与到商保创新药目录制定工作中来。

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如何做好基本医保和商业健康保险协同的考虑

《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出，到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的医疗保障制度体系。国家医保局正加快推进健全“1+3+N”多层次医疗保障体系，其中，“1”即构建全国统一的医保信息平台和以医保大数据为核心的医保基础设施及服务能力，为多层次医疗保障体系建立健全提供信息化、数智化支撑；“3”即完善基本医疗保险、大病保险、医疗救助三重梯次减负的基本医疗保障制度体系，全面提升医保三重保障效能；“N”即引导商业健康保险、慈善捐赠、工会互助等其他保障力量发挥作用，推动他们与基本医保错位发展，形成协同，更好发挥补充保障作用。在此基础上，针对商业健康保险发展过程中面临的一些难点，医保和商保将在以下方面做好协同，共同支持创新药发展。

一是保障范围的协同。探索支持商业健康保险与基本医保错位发展，以建立商业健康保险创新药目录为切入点，进一步明确基本医保的保障边界，支持商业健康保险在保障能力上与基本医保进一步衔接和协同，形成保障合力。

二是数据协同。在确保数据安全和保护隐私的基础上，探索推进医保数据赋能商保，加快推进医保数据在商业健康保险领域的应用，支持商保快速核保理赔，支持开发更多商业健康保险产品，实现从“保健康人”到“保人健康”的转变。

三是结算协同。探索推动基本医保和商业健康保险同步结算，通过共享数据，实现购买相应商保的患者在医疗机构端同步结算，信息多走路，患者少跑腿。对于商保创新药目录药品给予“三除外”支持，即不纳入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测、相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，为商业健康保险扩大保障范围、优化服务提供支撑。

四是监管协同。充分共享医保智能监管平台和监管能力，逐步实现医保商保协同监管，保障商业健康保险资金的合理使用，确保平稳运行。

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关于真支持创新、支持真创新、支持差异化创新的考虑

支持创新是医保目录的主要价值导向。近年来，医保目录在调整中始终以人民群众的健康为核心，建立全面支持创新药以造福患者的准入机制，助力构建覆盖14亿人的全国统一大市场，建立健全药品创新价值评估机制，在支持创新药发展方面发挥重要作用。2018以来，共有149个创新药（主要是1类创新药）纳入医保目录，占新增药品数量的17%。截至今年5月底，协议期内谈判药医保基金支出已达4100亿元，带动药品销售金额超6000亿元。2024年当年协议期内谈判药品基金支出已超过1000亿元，可以说医保是在真金白银支持创新。

但同时，我们也要看到，我国创新药虽然高速发展，海外BD、NewCo热潮涌现、新药研发管线增加，但一些领域也存在跟随创新多、同质化严重、临床价值优势不明显等问题。为了更好引导生物医药产业发展方向，避免陷入内卷化竞争，医保部门在真支持创新基础上，进一步提出支持真创新、支持差异化创新。《若干措施》中对此也有安排，体现在以下方面：

研发方面，在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务，支持企业、科研院所、医疗机构等瞄准临床需求合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率，走差异化创新之路。

医保准入方面，充分运用药物经济学、卫生技术评估等技术方法，综合考虑医保基金承受能力、临床需求、患者获益、市场竞争、研发投入等因素，由医保部门与创新药企业谈判形成与中国国情和市场地位相匹配、符合药品临床价值的医保支付标准。通过建立以患者健康获益为核心的多维度价值评估体系，提高医保谈判测算专业化能力水平，完善测算方法，更好体现药品的临床价值。探索推动真实世界数据在医保准入、续约等方面的应用。

临床应用方面，对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。对商业健康保险创新药目录药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围，相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付。

简单说就是医保目录和商业健康保险创新药目录将会对创新程度高、临床价值大的药品给予更多的支持，引导医药行业瞄准真创新和差异化创新，努力创造更好的临床价值。

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支持中国创新药走向世界方面的考虑

近年来，各部门认真落实党中央部署，促进企业不断提升研发创新能力，中国创新药产业已由“引进模仿”转向“创新输出”，不断赢得国际赞誉，为世界提供了守护生命健康的“中国方案”，为推动构建人类卫生健康共同体、有效提升人类健康福祉作出了积极贡献。有统计显示，2024年我国药企完成超90笔海外授权交易，总交易金额超500亿美元。《若干措施》提出促进创新药全球市场发展，具体考虑有以下几个方面。

一是搭建平台，助力拓展海外市场。今年1月份，国家医保局指导广西依托中国-东盟医药区域集采平台，积极促进国产药品、医用耗材进入东盟国家，同时创新建立国内外购药便捷服务通道，标志着医药集采领域的跨境交流合作迈出了实质性的一步。接下来，国家医保局将支持更多有条件的地区发挥区位优势，搭建创新药交易平台，加强国际推广。

二是开拓思路，助力创新型企业快速发展。生物医药行业研发周期长、投入大，《若干措施》提出，要支持鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模，培育支持创新药的耐心资本。我们也将支持创新药企业借助香港、澳门相关优势，促进中国创新药走向世界。

三是提供价格支持，助力创新药出海。为了支持部分创新药海外上市，借鉴国际的做法，按照企业自愿的原则实行谈判价格保密，对于商保创新药目录药品将探索更加严格的价格保密机制。未来，国家医保局将采取更加有实效的措施，在价格方面为创新药“走出去”提供更多支持。

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关于支持创新药在临床使用的考虑

随着创新药上市速率的加快，越来越多的药品是先入医保目录然后才入院，这对医保管理和医疗机构精细化管理等提出了更高的要求。《若干措施》对创新药配备问题提出了具体要求：

一是推动创新药加快进入定点医药机构。鼓励医保定点医疗机构及时召开药事会，根据需要及时调整药品配备或设立临时采购绿色通道，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。医疗机构不得以医疗机构用药目录数量、药占比等为由影响创新药配备使用。医保目录中的谈判药品和商保创新药目录药品可不受“一品两规”限制。其中有些政策已经有具体实践，如在2020年修订的三级医院评审标准中，剔除了药品品种品规数量要求，目前国家层面已不存在相关政策限制。

二是提高临床使用创新药的能力。创新药研发出来之后，会给患者带来明显的临床受益，临床医师规范合理的使用是关键。《若干措施》提出相关部门要指导医疗机构加强创新药使用能力建设。我们也希望各医疗机构、行业学协会总结创新药使用经验，开展创新药临床使用等方面的培训，按需合理使用，确保临床用药安全。

三是完善医保支付标准。DRG/DIP支付方式改革的全面落地，医保支付结算更加科学合理，在减轻群众负担、提高基金使用效率、规范医疗机构行为方面取得了积极效果，这次《若干措施》提出，对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。医保部门优化特例单议程序为医疗机构解决后顾之忧。对商业健康保险创新药目录药品实施“三除外”，给医疗机构合理使用创新药吃下了定心丸。

同时，医保部门也会同有关部门推行了医保基金预付政策和即时结算政策，增加了医疗机构的流动资金来源，将支持医疗机构按照合同约定及时与药品企业结清药品款项。

（转自：氨基观察）