转自：泰格医药

减重赛道，是近年来最受关注的创新药研发领域之一，尤其是GLP-1受体激动剂凭借显著的减重效果，将这一领域带向了一个新的高度。

2024年，全球GLP-1类药物实现超500亿美元销售收入。Evaluate Pharma近期发布的《2025年全球制药行业展望》报告显示，到2030年，全球处方药总销售额预计将增长至1.756万亿美元，届时GLP-1药物销售额将占处方药总销售额的9%，即约1600亿美元。

赛道的火爆也同样意味着激烈的竞争。目前，全球已获批上市GLP-1类药物已达20多个（含生物类似药）。如何加速已上市产品的上市后研究，获取更多真实世界证据，为临床实践提供更多参考，成为业界关注问题。

真实世界证据产出如何加速

近期，复旦大学附属中山医院李小英教授团队在《Life Metabolism》期刊上发表了一项关于GLP-1药物停药后的真实世界随访研究，为中国肥胖管理提供了重要的临床依据，也为此类药物高效率、高质量开展上市后研究，提供了新的思路。

与一般情况下在产品上市获批后，再重新招募患者开展真实世界研究不同，该项目是作为Follow-up研究，在III期临床试验后，直接开启一个新的研究，两个研究无缝衔接，能反映中国超重/肥胖人群药物减重后，体重所经历的全程变化。

通过这样的创新设计，一方面能够缩短研究的执行周期，加速证据产出；另一方面，相比产品上市以后再重新开展真实世界研究，也能够更好地保证数据质量。

比如患者招募环节，该研究的受试者全部来源于III期研究，无需重新招募新的受试者，可减少招募所需时间。同时，患者出组后即被纳入新的研究，基线数据直接来源于III期研究数据，避免出组之后因空档期影响数据准确性，保证了数据收集的完整性、准确性，完全基于真实世界的体重管理，也让研究结果更具外推性。

此外，此类真实世界随访研究因不涉及任何药物或其他干预措施的特点，也非常适合采用去中心化（DCT）的患者管理模式，降低患者参与试验的负担，在实现以患者为中心的同时，也能够进一步提升研究效率，控制研究成本。

泰格RWS团队，一体化真实世界研究服务

去中心化临床试验（decentralized clinical trial，DCT），是指在传统临床试验中心以外地点，通过远程医疗、移动/本地医疗来执行部分或全部试验相关活动的临床试验，能够突破地域限制，实现临床试验的灵活性和高效性。

泰格医药真实世界研究团队坚持以患者为中心，积极引入创新工具，应用DCT模式，提高患者管理和数据采集效率。通过智能患者管理小程序，结合AI+远程CRC的密切配合支持，以及ePro等数字化工具的应用，可实现基于患者旅程的全方位、全周期管理。

创新工具和模式提高患者管理和数据采集效率

比如在研究中，可通过小程序定期进行随访和ePRO填报提醒，患者利用在线量表即可实现随访信息和院外检查报告上传，大大方便研究者管理。远程CRC也可进行随访、数据填报和报告上传提醒，并对患者填报数据进行定期审阅，还可远程了解患者需求，协调医患沟通，预约安排患者回院访视等，极大地降低了患者参与研究的成本。

随着政策的大力支持和技术的创新，近年来中国的真实世界研究快速发展。泰格医药真实世界研究团队凭借多年的项目经验和完善的体系，借助数字化系统、远程随访、DCT等多类型的创新技术和多元模式，可提供一体化、全流程的高质量临床研究解决方案。

泰格医药真实世界研究解决方案的特色和优势

在海南，泰格医药充分发挥行业经验与自身优势，与海南及博鳌乐城的监管部门、乐城当地医疗机构及国内外申办方通力合作，近年来在先行区积累了丰富的项目经验，成为乐城 RWS 蓬勃发展的见证者与参与者。

目前，泰格医药真实世界研究团队已服务大型外资药企和国内药企发起的真实世界研究项目百余个，包括回顾性、前瞻性、双向研究等多种类型，覆盖肿瘤、内分泌、心血管、感染、神经、免疫等十多个治疗领域。

未来，泰格医药真实世界研究团队将不断创新，提升能力和水平，通过更加高质量的真实世界证据，助力医药创新，加速新药研发，满足临床需求，造福病患。

文 |赵平

（转自：泰格医药）