药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，辰欣药业股份有限公司的评估受试制剂司来帕格片（规格：0.4 mg）与参比制剂 Uptravi®（规格：0.4 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20252498，首次公示信息日期为 2025 年 6 月 27 日。

该药物剂型为片剂，用法为口服给药，一次一片，单次给药，每周期给药一次，共两个周期。本次试验主要目的为研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康参与者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性；次要目的为评估两种制剂在健康参与者中的安全性。

司来帕格片为化学药物，适应症为肺动脉高压（PAH，WHO 第 1 组）。肺动脉高压指肺动脉压力升高超过一定界值的病理状态，症状有呼吸困难、乏力、晕厥等，诊断依靠超声心动图、右心导管检查等。

本次试验主要终点指标包括给药后 48 小时的 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F；次要终点指标包括整个试验期间通过不良事件、严重不良事件、生命体征等检查进行的安全性评价。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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