药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏柯菲平医药股份有限公司的评价H021片治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252378，首次公示信息日期为2025年6月20日。

该药物剂型为薄膜衣片，用法为每天早餐后30分钟内口服，用量为12.5mg - 50mg，一天一次。本次试验主要目的为评估H021片诱导治疗中重度活动性UC患者在给药后第8周改良Mayo评分（MMS）变化上的有效性和剂量 - 效应关系，为Ⅲ期临床试验的剂量选择提供依据；次要目的包括评估药物诱导和长期维持治疗的疗效、安全性、群体药代动力学特征及药效学效应等。

H021片为化学药物，适应症为溃疡性结肠炎。溃疡性结肠炎是一种病因不明的慢性非特异性肠道炎症性疾病，主要累及直肠和结肠，症状有腹泻、黏液脓血便、腹痛等。诊断依靠结肠镜检查及病理活检。

本次试验主要终点指标包括改良Mayo评分（MMS）较基线的变化；次要终点指标包括达到临床缓解、内镜缓解等不同指标的受试者比例，内镜单项评分、IBDQ评分较基线的变化，生命体征、体格检查等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数176人。

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