药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,广州赛隽生物科技有限公司的一项评价CG - BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗缺血性脑卒中安全性和有效性的临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252410,首次公示信息日期为2025年6月20日。
该药物剂型为注射剂,用法用量有1.0×10^6细胞/kg、2.0×10^6细胞/kg、3.0×10^6细胞/kg三种,每2周给药1次,连续3周。本次试验目的是评价CG - BM1治疗缺血性脑卒中患者的安全性、有效性和耐受性,确定临床用药的安全范围。
CG - BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液为生物制品,适应症为缺血性脑卒中。缺血性脑卒中是因脑部血液供应障碍、缺血缺氧导致的局限性脑组织缺血性坏死或软化,症状有肢体无力、言语障碍等,诊断依靠影像学检查。
本次试验主要终点指标包括末次输注后14天的DLT事件发生率;试验期间的不良事件和严重不良事件。次要终点指标暂未填写。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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