健帆生物：产品获欧盟MDR认证_资讯

健帆生物：产品获欧盟MDR认证

创始人

2025-06-18 18:46:32

格隆汇6月18日｜健帆生物公告，公司产品Extracorporeal tubing sets for blood purification获得欧盟MDR认证，可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售。该产品在血液净化治疗中承担血液通路的作用，是血液净化治疗过程中必不可少的一次性使用耗材。公司产品采用非邻苯类增塑剂，较使用邻苯类增塑剂的同类型产品具有更高的安全性。该产品通过欧盟MDR认证，代表公司已经建立了符合欧盟MDR法规要求的质量管理体系，生产的血液净化装置的体外循环血路可满足欧盟最新的医疗器械法规要求，具备欧盟市场最新的准入条件。本次获批的血液净化装置的体外循环血路产品，能与公司此前已经获得MDR认证的血液灌流器等血液净化耗材产品配合使用，将对公司血液净化耗材产品在欧盟国家及其他认可欧盟MDR认证国家的推广和销售起到积极促进作用，有利于进一步提高公司产品的全球市场竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。

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