转自：蚌埠新闻网

2025年5月26日，由中国生产力学会发布，环球细胞库、中南大学湘雅医院、湘雅口腔医院等十余家科研机构与企业联合起草的《牙髓干细胞制备及储存安全管理规范》（T/CAPS 031—2025）正式发布实施。该标准是我国首部针对牙髓干细胞全流程管理的团体标准，标志着我国干细胞治疗领域向标准化、安全化迈出关键一步。该规范填补了行业空白，推动了干细胞治疗规范化发展。

全链条规范保障安全与质量

《牙髓干细胞制备及储存安全管理规范》分别从源头把控、无菌操作、细胞活性保障严格了规范了制备流程。明确供体筛选标准，要求术前口腔检查及书面知情同意，确保牙齿来源合法合规。从牙齿拔除到牙髓分离，全程使用无菌器械和专用保存液，避免细胞污染或损伤。酶解消化环节需精准控制温度、时间及酶浓度，确保干细胞高效提取。

超低温储存技术的应用

规定细胞需在-196℃（液氮）或-80℃（深低温）环境中储存，配套避光、防震、湿度控制措施。建立储存位置电子化管理体系，实现细胞信息（来源、日期、位置）全程可追溯。

质控“硬指标”

《牙髓干细胞制备及储存安全管理规范》要求通过台盼蓝染色等定期检测，细胞活力≥90%；同时流式细胞术验证表面标志物，纯度≥95%；在功能验证方面要求成骨、成脂分化潜能检测，确保生物学特性稳定。

安全管理体系

所有操作人员需具备生物学或医学背景，通过健康筛查（如HIV、HBV阴性）及专业培训。实验室保证安全，功能区独立划分（样本接收、制备、储存区），配备火灾报警、应急通道等设施。同时针对设备故障、污染等突发情况制定全流程处置方案。

行业意义：为临床应用铺路

该标准的推出解决了牙髓干细胞领域长期存在的操作不统一、质控缺失等问题：

推动技术落地：规范化为医疗机构、生物企业提供技术指南，加速牙髓干细胞治疗产品研发。

保障患者权益：从供体筛选到储存管理，全程风险管控降低治疗安全风险。

接轨国际标准：引用GB 19489（生物安全）、GB/T 42398（洁净室设计）等20余项国家标准，与国际规范同步。

专家声音

起草组负责人表示：“牙髓干细胞在再生医学中潜力巨大，但此前缺乏统一标准。此规范不仅确保细胞质量，更为未来牙髓干细胞治疗牙周病、骨缺损等疾病提供安全基础。”

此规范公开文本可通过“全国团体标准信息平台”查询（平台网址为官方公开信息）。

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