转自：东富龙

东富龙生物样本存储系统整体解决方案

东富龙深耕生物医药领域的装备和系统解决方案，紧密跟随药物不同阶段的发展，提供当前及未来药物研发生产制造过程所需要的关键仪器装备和系统解决方案。在CGT领域，致力于构建从采集-分离-制备-培养扩增-灌装-冻存-复苏全过程关键装备的整体解决方案。冻存作为整体解决方案的重要环节，对细胞活性有重要的影响，东富龙提供样本存储工艺流程涉及的程序降温、冷链运输、低温存储、样本复苏等步骤配套的关键工艺设备，配套样本库信息化管理系统，为用户提供智能化存储新模式。

不同类型的样本需要存储在不同的环境温度，同时结合样本的使用频率，用户需有效管理样本存储的周期，具体存储环境温度分类及周期参考如下表：

表1. 样本存储温度分类

设备

程序降温仪（液氮式）

程序降温仪（液氮式）是一种高性能、安全可靠的温度变化速率可控的冷冻设备。程序降温系统采用了最新的温控技术和液氮分散技术，使程序降温过程均一稳定，可以广泛应用于轻工、农、医、基础生物研究等各个领域中。

▲ 产品特点:

1）操作界面友好，过程数据可追溯：触摸屏显示可以方便地设置、操作和查询运行数据。六个标准预设降温程序，用户也可根据自定义方案编辑降温程序，每个程序最多可编辑20段。用户权限密码保护，确保数据安全性。通过USB接口可导出降温过程曲线和相关数据，方便分析和存档。

2）精准的温度控制性能：腔室和样品温度由T型热电偶实时监测，运行过程中根据程序实时调控，快速响应，控制精度高。优质液氮专用电磁阀，能稳定控制液氮的喷射量，缩小控温偏差。采用环保高效的保温层技术，使得设备保温效果更显著，更节省液氮的使用量。

程序降温仪（非液氮式）

程序降温仪（非液氮式）是一种高性能、安全可靠的温度变化速率可控的冷冻设备，该设备无需液氮即可实现冷冻作业，不仅提高了人员操作的安全性，而且降低了日常使用成本。

分体式超低温/深低温自动化生物样本存储系统

分体式超低温/深低温自动化生物样本存储系统采用可自主移动式存储系统平台对多个冻存罐或者超低温冰箱进行细胞存储工作。可满足和适应市场领域有干细胞/免疫细胞的商业化存储、细胞治疗最终产品存储（Car-T和干细胞药物）、生物制品疫苗和抗体领域细胞库、人类精子库。

分体式超低温/深低温自动化生物样本存储系统，存储系统主要为解决样本存取全过程中的温度暴露、关键步骤温度监控和记录、数据自动采集、样本信息完整性、存储位置等信息管理、权限管理、过程追溯等重要问题提供最佳解决方案。

▲ 设备优势：

1）便捷的存储容量扩充，扩充存储罐即可满足，大量存储与少量存储规模的场景均可部署；

2）高度智能化，自主分配存储罐、自主导航，存取全流程无人化；

3）可实现与外部信息管理系统进行对接，远程监控设备运行状态、样本温度监控、报警信息，样本存储位置等；

4）隔热不锈钢箱体结构，确保极佳的温度传导及保温性能，罐体顶部至底部的温度差异极小，气相储存情况下，罐体内温度不高于-150℃；

5）报警：用户可自行设置报警点，具有报警静音选项。支持本地和远程报警，及记录和查阅、导出；

6）自动加注液氮及液位监控系统：液位监控系统能够实时监控液位并能实现自动补充液氮，自我诊断功能确保传感器的可靠运作；

7）样本库规模大小可定制，自主移动式存储系统平台对接多个存储罐，可自主移动，自主定位，自主存取样本，样本库可扩展性强；

8）根据场地灵活设计样本库方案，满足全流程自动化的前提下，样本库建设经济高效。样本库规模大小可定制，自主移动式存储系统平台对接多个存储罐，可自主移动，自主定位，自主存取样本，样本库可扩展性强，且根据场地灵活设计样本库方案，满足全流程自动化的前提下，样本库建设经济高效。

细胞复苏仪

袋式细胞复苏仪专为低温保存的冻存袋内的细胞复苏仪而设计，兼容多种冻存袋类型（细胞冻存袋容积为25ml到1000ml），无需额外的人工操作，即可在保证细胞活率的基础上，使细胞快速从固态复苏至冰水混合物状态。

▲ 产品特点：

1）袋式细胞复苏仪采用金属浴复苏复苏形式，减少在复苏过程中对样品的污染概率；

2）通过摇床加震动的方式，使得样品在复苏过程中温度更均匀、复苏时间更短；

3）增加紫外灯，对复苏腔体消毒，避免样品间的交叉感染。

4）管式细胞复苏仪专为低温保存的冻存管内的细胞复苏而设计，无需额外的人工操作，即可在保证细胞活率的基础上，使细胞快速从固态复苏至冰水混合物状态。

▲ 产品特点：

1）管式细胞复苏仪采用金属浴复苏复苏形式，减少在复苏过程中对样品的污染概率；

2）仪器采用程序化算法控制技术实现细胞解冻复苏，3分钟内完成细胞细胞复苏；

3）适用于冻存管，COP材质西林瓶等。

工程

东富龙可提供厂房设计，施工，装修，暖通等工程建造整体解决方案，样本库建造时需要重点关注以下方面。

样本库工艺需求

样本库需要具备一定的条件，如给排水、供电、通风等，以满足不同功能室的使用需求，针对各功能室的工艺需求列举如下。

表2. 样本库各功能区/室工艺需求表

除此之外，建议液氮存储区配备紧急事故排风及氧监控系统，对氧浓度进行实时监控，以避免氮气释放浓度过高引发人员安全的风险，一旦达到限值则进行报警，同时联动紧急排风系统。

其他基建说明

1）照明：建议为库区配备嵌入式 LED  长条灯管，与铝型材吊顶搭配使用，具有良好的照明和视觉效果；

2）地面：推荐使用PVC（聚氯乙烯）材质地板，其为液氮设备常用地板，具有耐腐蚀、易清洁、不易变形等特点；

3）内墙：内侧墙建议采用白色岩棉彩钢板作为内衬，以达到良好的隔温、防火及视觉效果；

4）各个功能室，存储室靠走廊一侧建议安装透明观察窗，方便监控及参观；

5）建议样本存储区采用气体灭火系统，防止液体喷淋对贵重设备可能造成短路危险；

6）库区地板平整度要求：建议间隔 1m 的两个监测点之间高度差＜5mm；

7）建议为样本库配备双路供电，如无法实现，则建议采用柴油发电机作为备用供电方案；

8）氧监控系统，建议库区装配氧监控来时刻监测存储室氧气浓度，保护人身安全。

液氮供应

因样本库内使用液氮罐来保存样本，需要为液氮罐提供持续的液氮供给。可根据项目配置的液氮罐数量多少，提供不同的液氮补给方案，如液氮罐较少时，可采用液氮补给罐进行补给，液氮罐数量较多时，项目建造时建议采用液氮塔进行液氮补给，以降低日常液氮使用的费用及液氮补给工作。

耗材

冻存管

我们的方案是基于国际先进自动化样本库理念提出，配备有自动化存储设备，具有极高的自动化水平。为了更好的匹配自动化流程，同时也为了适应未来的发展需要，我们建议采用国际自动化存储常用的带预置编码的冻存管来存储样品，采用预置码冻存管也可节约打印标签、贴标签等繁琐程序，同时也可完全避免人工贴的标签在存储中脱落导致样品管无可识别的风险。

东富龙冻存管能够有效提高设备中样本容量，建议使用高度较低的外旋管，推荐的存储耗材如下表所示。

表3. 存储耗材

冻存保护液

细胞保存液系列产品适用于多种不同细胞类型的长期冷冻储存，为预配的即用型冷冻保护剂，系列产品均采用无血清技术配方，其中组分均采用医药级原料。细胞保存液系列产品为不同细胞类型配备不同的产品选择，可广泛应用于外周血单个核细胞、造血干细胞、间充质干细胞、免疫细胞(T、NK、DC等）以及CHO、HEK293、293T、JurKat及K562等。

表4. 细胞冻存保护液

信息化系统

生物样本库信息化管理系统是一种用于管理和维护生物样本库中样本信息的软件系统。该系统可用于记录、存储和查询生物样本的详细信息，包括样本类型、来源、采集日期、储存条件等。此外，该系统还提供了样本追踪、样本存储位置管理、数据分析和报告生成等功能，以便实现高效的样本管理和研究工作。

通过生物样本库信息化管理系统，用户可以快速检索和定位所需的样本，减少了传统手工管理带来的繁琐和错误。系统还可以生成各类报表和统计分析，帮助研究人员更好地理解和利用生物样本库中的数据。此外，生物样本库信息化管理系统还能提供权限管理和安全措施，确保样本数据的保密性和完整性。

▲ BIS信息化系统的功能和特点如下：

1）样本录入与管理：系统允许用户输入和记录样本的相关信息，包括样本类型、来源、采集日期、处理方法等。同时，可以自动为每个样本生成唯一的标识码，方便样本的追踪和管理。

2）样本存储位置管理：系统可以记录和跟踪每个样本在存储设备中的具体位置，例如液氮罐、分区、架子编号、冻存盒等，以方便用户快速找到需要的样本。

3）样本追踪与流转：系统可以记录和追踪样本的流向，包括样本从登记、处理、存储、使用直至销毁的全过程，确保样本的流转过程可追溯、可管理。

4）数据分析与报告生成：系统提供数据分析功能，支持根据用户需求进行样本数据的统计分析和图表展示。用户可以根据不同的参数和条件生成定制化的报告，帮助研究人员更好地利用样本库中的数据。

5）权限管理与安全控制：系统具备权限管理功能，可以为不同角色的用户分配不同的权限级别，保护样本数据的机密性和完整性。同时，系统还采用安全措施，如数据加密、备份和恢复机制，确保数据的安全性和可靠性。

6）接口与集成：系统具备与其他实验室管理系统的接口能力，能够与实验室的其他设备和软件进行数据的互联互通。同时，系统还支持数据的导入和导出，以便与外部系统进行数据共享和整合。

生物样本存储业务流程

（转自：东富龙）