腱鞘巨细胞瘤新药匹米替尼上市许可申请获受理_资讯

腱鞘巨细胞瘤新药匹米替尼上市许可申请获受理

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2025-06-10 13:53:46

来源：环球网

6月10日，默克宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理其1类创新药匹米替尼（Pimicotinib）的上市许可申请，用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。今年5月，匹米替尼已被纳入CDE优先审评程序，预计将加速该药物的审评进程。

腱鞘巨细胞瘤（TGCT）是一种局部侵袭性疾病，会严重影响患者的生活质量，引发关节疼痛、僵硬、肿胀和活动受限。工作年龄人群为高发人群。若未及时治疗或出现复发，可能会导致骨骼、关节及周围组织不可逆性损伤。患者对于耐受性良好且有效的系统性治疗方案存在巨大且未被满足的临床需求。

默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹表示：“随着匹米替尼上市许可申请获受理并启动优先审评，我们致力于为中国患者提供首个获批的TGCT系统性治疗方案，以填补巨大的、未被满足的医疗需求。匹米替尼不仅展现出缩小关节肿瘤的疗效，更在改善患者日常功能结局，如活动受限、疼痛和僵硬等方面表现亮眼，展现了其作为TGCT‘同类最优’药物的潜力。我们正同步推进向美国FDA提交上市许可申请，并计划在其他市场陆续申报。”

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