信达生物新药上市申请获受理
创始人
2025-06-05 11:04:15
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6月5日，信达生物（01801）发布公告，宣布中国国家药品监督管理局已正式受理信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法的新药上市申请，旨在治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。该申请得到FRUSICA-2研究的数据支持，该研究显示该联合疗法在无进展生存期（PFS）及客观缓解率（ORR）等主要和次要终点上均取得了显著改善，且安全性特征可耐受。
信迪利单抗已在中国获批七项适应症，并全部纳入国家医保目录，显示出其广泛的临床应用潜力。此外，呋喹替尼也在中国获批用于多种癌症的治疗，至今已惠及超过10万名结直肠癌患者。此次联合疗法的申请将为晚期肾细胞癌患者提供更有效的二线治疗选择，满足未被满足的医疗需求。
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