证券代码：603392 证券简称：万泰生物 公告编号：2025-031

北京万泰生物药业股份有限公司

关于公司九价HPV疫苗上市许可申请

获得批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁9）获批上市。现将有关情况公告如下：

一、《药品注册证书》的主要信息

药品名称：九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）

商品名称：馨可宁9

剂型：注射剂

申请事项：药品注册（境内生产）

上市许可持有人：厦门万泰沧海生物技术有限公司

生产企业：厦门万泰沧海生物技术有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

二、九价HPV疫苗简介

宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型HPV持续感染引起。宫颈

癌也是目前唯一可有效预防的癌症，最有效和经济的预防方式就是接种HPV疫

苗。公司本次获批的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，可预防上述型别人乳头瘤病毒感染引起的相关疾病。

此前全球范围内仅有一款九价HPV疫苗上市，为默沙东的佳达修?9。佳达修?9于2018年在中国获批，佳达修?9适用9-45岁女性，其中9-14岁可采用二剂次接种程序（0，6~12月），15-45岁采用三剂次接种程序（0，6月，12月）。

公司本次获批的九价HPV疫苗适用于9-45岁女性，其中9-17岁可采用二剂次接种程序（0、6月），18-45岁采用三剂次接种程序（0，6月，12月）。

三、对公司的影响

九价HPV疫苗上市许可申请获得批准，将有利于公司HPV疫苗的推广和使用，丰富公司产品线，进一步增强公司的核心竞争力，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。

四、风险提示

1、公司九价HPV疫苗取得药品注册证书后尚需取得产品批签发证明并完成各地准入等程序，上市销售时间具有一定的不确定性。

2、公司九价HPV疫苗上市后的销售情况受到市场竞争环境及销售渠道等诸多因素影响，后续市场销售情况存在不确定性。

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京万泰生物药业股份有限公司董事会

2025年6月5日

证券代码：603392 证券简称：万泰生物 公告编号：2025-032

北京万泰生物药业股份有限公司关于

全资子公司通过GMP符合性检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

2025年6月4日，福建省药品监督管理局网站公示，北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果，现将相关情况公告如下：

一、GMP检查相关信息

被检查单位名称：厦门万泰沧海生物技术有限公司

检查地址：厦门市海沧区山边洪东路52号、厦门市海沧区山边洪东路60

号

检查范围：九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（注射剂）[疫苗生产车

间（C）原液生产线（C01）、制剂生产线（C02）、制剂生产线（C03），疫苗生产车间（B）制剂生产线（B02）]

检查时间：2024年11月5日-2024年11月8日

检查结论：符合

二、本次检查所涉生产线及产品情况

生产车间生产线：疫苗生产车间（C）原液生产线（C01）、制剂生产线（C02）、制剂生产线（C03），疫苗生产车间（B）制剂生产线（B02）

生产品种：九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“九价HPV疫苗”）

本次获批的九价HPV疫苗是公司自主研发的预防用生物制品，覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，可预防上述型别人乳头瘤病毒感染引起的相关疾病。

本次药品GMP符合性检查，是九价HPV疫苗上市前的首次药品GMP符合性检查。

截至2025年5月，公司九价HPV疫苗累计已完成研发投入约10亿元（未经审计）。

三、同类产品的市场状况

此前全球范围内仅有一款九价HPV疫苗上市，为默沙东的佳达修?9。佳达修?9于2018年在中国获批。根据默沙东佳达修?9国内代理商重庆智飞生物制品股份有限公司公开年报数据显示，2024年，默沙东的佳达修?9的批签发量约3,114万剂。

四、对公司的影响

公司本次通过GMP符合性检查，表明公司产品生产质量管理符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关产品的市场需求。

公司九价HPV疫苗上市销售受到市场竞争环境及销售渠道等诸多因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京万泰生物药业股份有限公司董事会

2025年6月5日