转自：上观新闻

不久前在法国巴黎召开的2025年欧洲心血管介入医学大会（EuroPCR）上，来自中国上海的医工交叉高端医疗器械临床数据“惊艳亮相”。

由复旦大学附属中山医院心外科团队领衔临床研究、本土企业苏州杰成自主研发的“J-VALVE TF经股主动脉瓣膜系统”表现出远远优于同类产品的优异成绩，患者心功能显著提升。这意味着，在进口产品占主流的高端医疗器械市场，我国医工交叉成果得以实现“弯道超车”，全球数千万患者也将因此迎来全新治疗选择。

解决反流问题是世界性难题

据统计，全球主动脉瓣反流发病率正在不断上升。2019年全球患者人数达2640万人，今年或达2990万人。我国患者人数2019年为390万人，今年或达440万人。此次EuroPCR上，中山医院心外科魏来教授首次公布一项前瞻性、多中心临床试验。该试验以中山医院领衔，共纳入国内18家中心127例症状性主动脉瓣反流患者，于术后随访30天、6个月、12个月对所有患者进行临床和超声心动图随访评估。12个月临床随访发现：应用“J-VALVE TF瓣膜”的患者术后全因死亡率、永久起搏器植入率两个关键指标分别为3.2%和12.6%，相关数据在全球“一马当先”。

我国自主研发的“J-VALVE TF瓣膜”到底出色在哪里？专家从疾病机制说起。

心脏好比是人体的“动力泵”，随着老龄化加剧，这个精密阀门可能因各种病变而“关不严（反流）”或“打不开（狭窄）”。一旦确诊严重的狭窄，患者五年生存率仅为 20%，中重度反流的患者平均生存期也仅有五年。此前，全球获批的微创TAVR（经导管主动脉瓣置换术）瓣膜，大多只能治疗主动脉瓣狭窄，如果用这些瓣膜来勉强应对主动脉瓣反流，手术失败率非常高。

这是为何？魏来教授打比方：主动脉瓣犹如心脏的阀门，阀门有门框，狭窄时植入TAVR可以撑开门框，非常稳定；但反流与狭窄完全不同，反流意味着“门框”松弛扩张，植入TAVR撑不起来，基于此反流治疗始终是世界性难题。

天才般的设计源于偶然机遇

医工交叉迸发天才设计。J-VALVE TF瓣膜的优势在于定位键呈现分离式，而非传统的刚性链接。分离式的聪明设计，完全解决了之前其他瓣膜在松弛半环里撑不住的瓶颈，其“三明治”结构设计将瓣膜“挂”在三个瓣窦，并利用完美力学理论，稳稳固定在瓣窦里。有意思的是，设计一开始也是“无心插柳”，专家说，“第一代J-VALVE TA瓣膜的设计最初是为了让瓣膜植入得更牢固，并非专门为了反流设计，但后续动物实验发现，瓣膜应对主动脉瓣反流效果意外的好！”

从第一代J-VALVE TA瓣膜问世（该产品于2017年获得中国国家药监局批准）,到如今升级第二代J-VALVE TF瓣膜，十余年间包括中山医院、华西医院等医学科学家与杰成医疗联手，于细节处不断改进，在动物实验、临床实验过程中不停修改意见，实现了我国高端医疗器械的“升级换代”。

记者了解到，第二代瓣膜从经心尖入路到经股动脉入路，瓣膜直径从11毫米降至7毫米，总面积减少到四分之一……持续探索创新后，瓣膜直径最小可达6毫米，最大只有7毫米，彻底颠覆此前无法解决的主动脉瓣反流的治疗状况。临床绝大多数患者可在术后次日下床，大幅减轻了患者、医院乃至社会的负担。

从跟随到引领实现弯道超车

J- VALVE TF瓣膜临床数据被全球同行高度关注。去年召开的伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议上，针对这一瓣膜30天随访数据的论文“百里挑一”被甄选而出；今年亮相EuroPCR，再次实现了里程碑式的突破。

这样的成就并非一蹴而就。业内专家表示，过去国内企业受限于产业链短板与研发投入不足，多以仿制为主。如今，我国已成为全球第二大医疗器械市场，本土企业依托市场需求驱动、临床医学与工程团队的深度融合，高端医疗器械产品从“跟随创新”推向“原研引领”。

魏来教授最后表示，高质量的临床数据是国家医疗创新体系成熟的标志之一，此次数据获得全球同行认可，证明“中国制造”升级成“中国智造”，非但完成了国际标准的临床验证，更能在全球范围内定义新的治疗范式，带来更多临床需求的原创方案。

原标题：《我国这一自主研发高端医疗器械数据“惊艳”全球，中国智造定义新的治疗范式》

来源：作者：解放日报 顾泳