转自：中国医药

2025年5月20-21日，非洲坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（TMDA）检查官Emmanuel Alphonce Nkiligi 、Horrace Jackob Mbungani对通用技术中国医药所属天方药业制剂分厂进行为期2天的批准前GMP现场检查，检查品种为阿托伐他汀钙片、盐酸克林霉素胶囊。

检查中，TMDA审计团队依据当地GMP法规和国际标准，对公司阿托伐他汀钙片的生产设施、工艺流程、质量控制体系、人员资质及培训等各个关键环节进行了全面细致的审查。

此次检查的顺利通过，为后续产品在坦桑尼亚及其他非洲国家注册和上市开启了新篇章，有助于公司进一步扩大国际市场份额，提升品牌知名度和影响力，同时也为非洲地区的心血管疾病患者带来了更多的治疗选择和健康福祉。

未来，天方药业将以此为契机，持续加强国际合作，积极推进更多产品国际注册和认证工作，不断提升国际化水平和综合竞争力，为全球医药健康事业发展贡献天方力量。

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要地说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

（供稿单位：天方药业）

（转自：中国医药）