转自：东富龙

引言

“超滤膜包清洁寿命验证”今年来逐渐成为生物制药工艺中一个关键的热点及验证活动，其主要目的是确定在多次使用和清洁循环后，超滤膜组件（例如用于浓缩和换液的TFF膜包）是否仍能维持其预期的性能和产品质量要求。

超滤膜包寿命研究法规期望 

超滤膜包在多批次重复使用场景下的寿命研究，是GMP法规体系下对设备/工艺可重复性与产品质量控制的关键内容。各国法规与技术指南对膜包寿命（包括清洁寿命、使用寿命）研究有明确的合规性期望。

在进行膜包寿命验证与清洁验证时，不同国家和地区的GMP监管机构虽表述方式各异，但关注点高度一致，均聚焦于设备的重复使用是否对产品质量构成潜在风险。以下表格汇总了监管机构在现场核查、技术审评过程中对超滤膜包使用与验证的共性关注重点，可作为企业设计验证方案和准备审计资料的重要参考依据：

表1. 监管重点关注点（跨地区共性）

为满足法规合规性，建议准备以下文件体系：

1）膜包寿命研究方案（含实验设计、最大使用次数等）

2）清洁循环模拟实验记录（实际通量/性能数据）

3）清洁验证报告（TOC、电导率、残留清洗剂等）

4）材料兼容性研究报告（NaOH、温度等条件下的稳定性）

5）使用日志中膜包使用次数的可追溯记录

6）报废标准（性能下降到何种程度即退役）

超滤寿命验证方案设计框架

为了满足上述法规要求并确保膜包在实际工艺中的稳定表现，企业需制定科学、可执行的寿命验证方案。该方案应结合工艺特点、使用频率、清洗条件及膜材性能等因素，系统评估膜包在多次使用和清洁循环后的性能变化，明确其最大使用次数与报废标准。以下是超滤膜包寿命验证方案的设计框架，可为验证实施提供参考：                                

超滤膜包寿命研究评价及长期监测 

为了确保膜包在其整个生命周期内维持稳定的性能和符合质量标准，膜包寿命研究应明确以下关键内容：

1）最大可接受的使用/清洗次数：根据工艺要求和验证结果确定膜包的最大使用寿命和清洁循环次数。

2）关键参数的监控频率：如水通量、截留率、压力差等性能指标应定期监测，以确保膜包在多次使用后的性能不会显著下降。

3）合理的更换频次或优化清洗策略：根据监测数据和性能变化趋势，确定膜包的更换时机或调整清洗周期和方案，以延长其有效使用期。

4）膜包清洁SOP与报废标准：建立完善的标准操作程序（SOP），确保清洁过程的有效性；同时设定明确的膜包报废标准，避免因膜包性能下降对产品质量产生影响。

在完成初始寿命验证后，超滤膜包的长期监测是确保膜包持续符合质量要求的关键环节。根据GMP持续验证（CPV）和设备生命周期管理的原则，膜包的实际使用情况需要进行日常监控和周期性评估。由于初始验证通常是在实验或模拟条件下进行的，实际工艺中的变数，如批次差异、人为操作差异及设备老化等不可控因素，都可能影响膜包的性能。因此，持续收集和评估性能数据，确保膜包在其整个使用周期内稳定运行，是保障产品质量和工艺一致性的必要措施。

表2. 膜包寿命研究长期监测关键参数监控

结语

综上所述，超滤膜包的清洁寿命验证与长期监测已成为生物制药工艺验证体系中不可或缺的一环。它不仅是符合中美欧GMP法规要求的关键环节，更直接关系到产品质量、安全性与生产效率。通过建立科学的验证方案和数据监控机制，企业可以有效控制膜包使用风险，实现设备全生命周期管理。

TanFlux®Ⅱ系列超滤膜包凭借出色的清洁耐受性、材料兼容性和批间一致性，已在多家生物制药企业的清洁寿命验证中表现优异。配套提供详尽的验证支持资料和验证支持，助力客户顺利通过注册申报与现场核查。

（转自：东富龙）