欧盟于2020年发布《欧洲数据战略》，旨在创建一个单一的数据市场，以确保欧洲的全球竞争力和数据主权。根据该战略，欧盟在健康、农业、制造、能源等14个重点领域构建共同数据空间，这些数据空间将逐渐相互连接，形成单一的数据市场。

　　欧洲健康数据空间（EHDS）是根据《欧洲数据战略》建设的第一个共同数据空间。EHDS的主要作用包括三个方面：使个人能够跨境访问、控制和共享其电子医疗数据，以便提供医疗服务（数据的首次利用）；为研究、创新、政策制定和监管活动提供安全可靠的再利用医疗数据（数据的二次利用）；为电子医疗记录（EHR）系统培育单一市场，支持首次和二次利用。

　　EHDS将促进数字健康服务和产品单一市场内部的互操作、创新和平稳运行，充分发挥医疗数据安全共享的潜力，使患者、研究人员、创新者和监管机构受益。《欧洲健康数据空间条例》已于2025年3月生效；该条例分别在第十四条和第五十一条，对用于首次利用的个人电子医疗数据、用于二次利用的电子医疗数据进行了严格界定。

　　支持医疗数据跨境首次利用

　　所有欧盟成员国都被要求加入跨境医疗数据交换数字基础设施，即My-Health@EU（前身为eHealth数字服务基础设施eHDSI）。该基础设施连接欧盟成员国的国家电子医疗系统，支持用于首次利用的个人电子医疗数据跨境交换，保障公民在欧盟跨国出行时获得持续的医疗服务。

　　目前已有15个欧盟成员国支持通过MyHealth@EU共享患者摘要和电子处方；预计大多数成员国于2025年加入MyHealth@EU；到2029年，患者摘要和电子处方的交换应覆盖所有成员国；到2031年，其他类别医疗数据的交换，比如医学图像、实验室结果和出院报告等，应覆盖所有成员国。

　　促进医疗数据跨境二次利用

　　EHDS2试点项目又名“HealthData@EU试点项目”，由EU4Health计划资助、欧洲卫生和数字执行局（HaDEA）管理，法国医疗数据中心牵头、来自8个欧盟成员国的17家相关机构联合实施；其目的是构建EHDS基础设施的试点版本，用于医疗数据的二次使用，试点期为2022年10月至2024年12月。

　　该试点项目的主要工作是设计、开发、部署和运营一个由数据服务商、数据持有者和数据消费者组成的节点网络。项目旨在探索基础设施对医疗数据再利用的价值，并评估在欧盟范围内全面建设的可扩展性，该基础设施将成为EHDS的核心组成部分。

　　该试点项目支持五个不同的用例：欧盟疾病预防控制中心牵头的传染病监测、欧盟药品管理局牵头的新冠病毒感染患者血栓形成研究、比利时国家卫生研究所牵头的新冠病毒感染检测／疫苗接种／住院研究、法国医疗数据中心牵头的心血管代谢性疾病护理研究、欧盟研究基础设施联盟牵头的癌症研究。每个用例都旨在展示EHDS在促进医疗数据的跨国再利用方面的潜力。一方面，这些用例可以说明EHDS如何为各个领域作出贡献，突出其在实现有效、负责任的数据共享和利用方面的能力与影响；另一方面，这些用例有助于确定EHDS概念和架构中的关键领域与挑战。

　　该试点项目的所有可交付成果均已发布，这些成果提供了关于试点基础设施建设的重要见解和建议，主要涵盖IT架构、元数据标准、法律合规、数据互操作、质量保证等方面。EHDS2试点项目为欧盟制定EHDS法规提供了有价值的信息，并将指导EHDS未来的治理模式，支持其持续发展。

　　EHDS“早期旗舰探路者”项目

　　由欧盟药品管理局（EMA）领导的“数据分析和真实世界查询网络”（DARWIN EU）启动于2021年，是一个由数据、服务和专业知识构成的联合网络，通过采集真实世界的医疗数据、生成可靠的真实世界证据，支持药品监管的全生命周期决策；截至2024年底已全面投入运营。该项目也是EHDS的“早期旗舰探路者”。

　　DARWIN EU主要由协调中心、监管方和数据合作伙伴组成。通过DARWIN EU，EMA和欧洲药品监管网络中的国家主管当局可以访问欧盟各地真实医疗数据库的数据分析结果，从而支持涵盖药品整个生命周期的决策。DARWIN EU将实现医疗数据的交换，以用于整个欧洲的医疗服务、政策制定和研究，同时完全遵守数据保护要求。

　　数据合作伙伴是可以通过所有权、公共合同、第三方协议或商业许可等方式，在内部或远程访问其原始数据的合作伙伴。DARWIN EU项目通过数据分析方式，在科研中使用数据合作伙伴的数据，并根据数据保护和治理规则向DARWIN EU协调中心提供分析结果。DARWIN EU项目从2022年起，每年选择10个数据合作伙伴加入其数据网络，截至2024年底已有来自16个国家的30个数据伙伴提供39个数据源，覆盖患者总数超1.8亿。

　　DARWIN EU和EHDS2是两个互补和协同的项目，均用于医疗数据的二次使用；上文EHDS2项目用例中，EMA牵头的新冠病毒感染患者血栓形成研究就利用了DARWIN EU平台所提供的数据。通过将DARWIN EU纳入EHDS框架，有效促进了加强欧盟医疗领域数据交换和访问的总体目标实现。

　　欧盟数据空间试点实践的启示

　　用例驱动。欧盟14个领域共同数据空间的建设，试点项目都由具体需求和用例驱动。比如EHDS2试点项目的5个用例侧重于特定的跨境研究或公共政策项目，需要从多个国家访问数据；这些用例不是长期的“使用类型”，而是具体的、特定于项目的实例。用例有助于推动数据空间概念和架构的落地、测试核心服务、评估全面建设的可扩展性，既可以为政策制定提供支持，还可以展示参与数据空间建设所带来的益处。

　　评估与反馈。欧盟注重对数据空间试点项目的用例评估和反馈收集，通过评估衡量关键环节的有效性和实用性，以持续的迭代反馈循环及时应对建设运营中遇到的不同挑战。与此同时，欧盟从2022年起每两年发布数据空间工作进展报告，2021年起以3年为监测周期发布多个行业领域的数据共享实践报告，对数据空间试点项目进行跟踪和阶段评估总结，也有助于在更大范围内分享信息、形成合力。