转自：医药观澜

云顶新耀近日宣布，耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON）正式获得中国国家药监局（NMPA）同意，由附条件批准转为完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，使更多患者获益。具体适应症为：用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。此前于2023年11月，耐赋康通过优先审评程序获得NMPA附条件上市批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgAN成人患者。此次完全批准意味着该产品临床研究的完整数据已获通过。

此次获批是基于NefIgArd 3期临床研究的完整数据。这是一项随机、双盲、全球多中心研究，在接受RAS抑制剂优化支持治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了布地奈德肠溶胶囊（16mg，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的布地奈德肠溶胶囊或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示：与安慰剂相比，布地奈德肠溶胶囊不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出临床意义且统计学差异，能减少肾功能衰退达50%。在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

布地奈德肠溶胶囊是一款对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降。同时布地奈德首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。

据云顶新耀新闻稿介绍，耐赋康专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。目前，耐赋康已相继在云顶新耀所有授权区域获得批准。

参考资料：

[1]云顶新耀宣布耐赋康®获得中国国家药品监督管理局完全批准.Retrieved May 7,2025. From https://mp.weixin.qq.com/s/mFmlbvMHelE6VQ9pGsOvFg

（转自：医药观澜）