华东医药：注射用HDM2005临床试验获批_资讯

华东医药：注射用HDM2005临床试验获批

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2025-05-06 17:18:19

华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准。注射用HDM2005是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC），联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星（或表柔比星）和泼尼松（R-CHP）治疗既往未经系统性治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。该药物在中国和美国的临床试验已获批，适应症为晚期恶性肿瘤。目前在中国I期临床试验中，已完成前四个剂量爬坡，未发生DLT，正在第五个剂量爬坡给药阶段，并进入第四个剂量组的扩展阶段。2025年2月，HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。本次临床试验获批是该产品研发进程中的重要进展，将提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。

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