南京医疗器械产业园

南京友德邦医疗科技有限公司

南京德文医学科技有限公司

江苏省医疗器械检验所高淳检验室

江苏省药监局审评核查高淳工作站

江苏省药监局实训中心

南京高职园

南京南大门，国际慢城高淳闲逸宁静。岁月静好之下，高淳东部，一个7.78平方公里的产业园区，终于按捺不住，以擂鼓般的气势，展现厚积薄发的产业发展冲劲——

“年初，企业刚拿下一个Ⅲ类医疗器械产品注册证，今年预计还能再拿下7个注册证。”南京德文医学科技有限公司副总经理赵德兵充满信心。

“最近又拿了一个Ⅲ类证，目前已有6款Ⅱ类、14款Ⅲ类在售产品，还有10多个在研产品。”南京友德邦医疗科技有限公司研发部副经理孔洋洋干劲十足。

这便是南京医疗器械产业园。在省市场局的支持下，2019年、2023年，省药监局与高淳区政府两次签订合作协议，双方共建医疗器械产业园并深化园区发展。诞生之初，这座从零起步的园区就被寄予厚望，重点聚焦高值耗材、体外诊断、康复医疗器械等细分领域，全力打造具有高淳特色的产业集聚南部高地。

这无疑是个合作的机会，在高淳区委区政府看来是难得的机遇。稳扎稳打，划定交通最便利的区域，充分利用省市区多方资源，以陪伴式精心服务助力企业发展，高淳全力托举南京医疗器械产业园拔地而起。时光不负，六年来，园区已集聚医疗器械生产类企业193家，去年企业营收同比增长15%。

筚路蓝缕，以启山林。一座亟待发展的小城，执着于长期投资才能见效的“耐心产业”，高淳看重的是产业蕴含的无限潜力。正如园区企业所感慨，这里的发展不止眼下，而在未来。

投资未来，

让“硬通货”更早变现

医疗器械注册证是产品进入市场的通行证，也代表着医疗器械企业的研发生产、质量保证能力，尤其是用于支持、维持患者生命的Ⅲ类医疗器械产品，技术门槛非常高。在南京医疗器械产业园，一季度新增4个Ⅲ类证、29个Ⅱ类证。

“注册证是打入市场的‘硬通货’，更彰显企业、园区的发展实力。”孔洋洋说。在友德邦的官方平台，每一条文章推送结尾都会更新注册证最新信息。看着不断增加的数字，企业上下满是干事的冲劲。

早在园区建立前，2013年，友德邦就落地高淳。手握先发优势，企业顺利熬过研发投入的寒冬期，不少产品纷纷入市变现，也是园区第一个拿到Ⅲ类证的企业。其实，这条路并不好走。去年8月，友德邦的紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管取得Ⅲ类证，而产品研发却始于2018年。

“这是医疗器械生产企业的常态。从产品研发到申领注册证，6年时间很常见，等产品大批量入市则需要更长时间。”普灵生物（南京）有限公司董事长陈定熙说。企业聚焦“精准医疗”方向，专注“抗血小板药物反应性评价”，为临床提供科学、合理的用药建议，“来到园区三年，公司已拿到13个Ⅱ类证。”

令人欣喜的是，企业最新研发的C4B结合蛋白α测定试剂盒，可预测病人对氯吡格雷是否敏感或抵抗，相比传统基因检测，精准度提高3倍。“随着人口老龄化加剧，冠心病等疾病人群增多，氯吡格雷服药群体基数庞大，作为预测用药获益情况产品，未来将有广阔市场。”陈定熙说，“目前产品正在筹备申报注册证，预计明年可拿证，上市后将会带来上亿元利润”。

路虽远，行则将至。“布局未来发展，我们能做的就是尽己所能，帮助企业缩短申报时限，以最快速度帮助企业拿到注册证，为我们企业跑赢市场争取更多时间，帮助企业加快变现步伐。”高淳区市场监督管理局局长肖健说。

在省市监局、省药监局的关心支持和市市监局的指导帮助下，高淳区搭建专业服务平台，对企业精准指导，帮助缩减申报时限，如今园区已有347个Ⅱ类证产品、33个Ⅲ类证产品投产。

去年底，国务院办公厅下发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，省药监局相关负责人表示：“我们将深入贯彻落实意见精神，帮助高淳在前期合作的基础上，进一步完善对接服务机制，着力提升服务产业发展能力，加强省市县联动机制，不断推动产业高质量发展再上新的台阶。”

投资生态，

让“金凤凰”繁衍生息

“来了就想生根发芽，不辜负满腔热血。”创办普灵生物，是陈定熙第二次创业，彼时他51岁。选择高淳投资“耐心产业”，除了自身对行业赛道的熟悉，更因信任他赞不绝口的高淳“服务天团”——“一站一室八中心”公共服务平台。

平台到底好在哪？

在省医疗器械检验所高淳检验室，工作人员正在各个实验室开展检测服务。“医疗器械检验检测项目庞杂，有了身边的检验室，园区企业能够及时与检验机构专家沟通，确保产品质量合规。”省医疗器械检验所物理性能检验室负责人王玥说，以一颗金属接骨螺钉产品为例，螺钉既不能太硬也不能太软，要在专业实验室检测硬度、扭断等12个强制检测项目。

以南京医疗器械产业园企业需求为主导，高淳检验室主要服务骨科器械，高端植、介入器械类检验检测，包括人工膝关节、人工髋关节、金属材料、医用乳胶手套、种植牙等产品，目前共计获得80项标准392项检验参数的CNAS和CMA二合一资质。

这是省药监局和高淳区合作共建带来的利好，这样的资源优势还在接连下沉。

借助资源优势抢抓机遇，高淳区趁势构建起全方位公共服务体系。2022年，省药监局指导高淳区市场监督管理局建成全省药监系统首个审评核查工作站，直接入驻园区，就近服务企业的产品注册和生产许可。高淳经开区以医疗器械产业为重点发展方向，高标准、高起点统筹规划南京医疗器械产业园布局，多维度完善产业体系推动产业发展，以让人点赞的“高淳速度”基建效率，推动审评核查高淳工作站、省医疗器械检验所高淳检验室、省药监局实训中心等接连落地。这样的服务平台还有园区大数据中心、创新服务中心、消毒灭菌中心、废弃物处置中心、保税仓储中心等。不少企业感慨，自身所需的专业服务和基础配套都能在园区找到，大大提高了企业发展劲头和动力。在这些公共服务平台中，部分中心功能由园区企业承担，进一步推动企业在服务中交流合作。

做优产业生态“气候”，引得“凤凰”纷纷来栖。“截至目前，园区24万平方米高标准医疗器械厂房已建成投用，为满足企业需求，三期15万平方米厂房正在加紧建设中，将于今年建成。”南京医疗器械产业园管理办副主任孙惠玲说，蜂拥而来的企业激起了园区“提供更好服务”的热情。

去年10月，园区首栋定制化厂房顺利封顶，这是为南京奇迹医药有限公司的个性化需求量身定制的。“作为建设方，从一开始我们就和企业围绕生产工艺，包括园区整体规划、建筑结构形式等方面多次沟通。”云奚医谷总经理刘含坡说，要从最细微处完善整个园区的产业服务生态，引得来更要留得住。

投资创新，

让“脚跟子”站得更稳

来到南京医疗器械产业园5年，南京佑卫医疗科技有限公司产下的“金蛋”，终于迎来孵化破壳的日子。今年2月，由企业研制的鼻腔支架，成功入选南京市医保推动生物医药创新产品市场孵化项目清单。公司总经理梁雳十分激动，“这等于帮我们敲开了产品走进医院的大门，是场及时雨啊！”

得到省市的支持，梁雳虽有些意外，却也在情理之中，根源在于产品的创新性。2023年底，佑卫医疗研制的这款鼻腔支架，成为高淳首个取得注册证的创新医疗器械产品。一根软管，内藏鼻腔支架，轻轻抽动，即可自行装入鼻腔。产品可用于鼻中隔偏曲患者的手术填塞，起到支撑重塑的作用，并防止术后鼻中隔血肿和鼻腔粘连，市场前景非常广阔。

“这些年纯往产品上投钱，单产品的临床试验就花费了600万元，现在终于要见到回头钱了。”梁雳打趣道，搞新产品研发的日子太难熬了。“有钱了就能继续搞研发，眼下好几项产品正在设计、检测阶段。”

梁雳知难而上的笃定，一如园区其他埋头搞创新的企业。在高淳区委区政府看来，正是这些一往无前、不断攀登的企业，积蓄了无穷潜力，支撑着南京医疗器械产业园从“站稳脚跟”迈向“大步快跑”。无论是在项目的招引还是企业培育，高淳都突出科技创新这个核心。

事实证明，投资创新的选择是正确的。

成立5年时间，南京德文医学科技有限公司仅靠微波消融针这一主打产品，就已实现年销售额超8000万元，成为业内有口皆碑的“黑马”。“年初，企业研发生产的一次性使用微波闭合导管取得Ⅲ类证，今年预计还能再拿下7个注册证。”公司副总经理赵德兵说，“提升行业竞争力的本钱将愈发厚实。”

为科创实力投资，激活发展潜力，已成为园区共识。作为一家微创介入类器械研发生产商，企业围绕主打产品正不断适时研发新的配套使用产品。“去年单新产品研发投入就有2000万元。”赵德兵说，企业100多人，90后是主力军，研发人员占比超20%，与众多高校和三甲医院开展技术研究合作，已拥有或正在申请的专利超过100项。

如今，园区企业成长性不断增强。目前，园区共有9家企业入选瞪羚企业。

投资人才，

让“产业芯”充满活力

经过6年时间的耐心投资，园区加速生长壮大，更带动着全区产业链的蓬勃发展。截至今年3月底，高淳集聚医疗器械经营企业2700余家，约占南京市总量的29%，与2019年初相比，增幅400%以上；共取得医疗器械产品注册证、备案证超600件，与2019年初相比，增幅950%以上。

企业越聚越多，体量越来越大，产品越来越精，从园区到企业都认识到一个关键问题：作为“产业芯片”的专业人才得跟上。

专业人才为企业提供专业服务。对佑卫医疗的梁雳来说，省药监局审评核查高淳工作站负责人夏玲玲，是他来高淳后的第一个熟人。“每次看到夏老师，都想对她说声感谢。”梁雳说，正是在工作站的帮助下，产品在申报、审核环节中节省了大半年时间，顺利通过创新医疗器械产品注册，抢占了市场先机。

而对夏玲玲来说，她则是与企业共同成长。“服务企业过程中，大家的共性问题、难点痛点，也是我学习攻关的重点。”夏玲玲说，在省药监局挂职学习，跟业务部门交流互动学习提升，让她为企业服务愈发游刃有余。

这是全省首家审评核查工作站。以工作站为服务“前哨站”，省市场监管局主要领导亲自到高淳现场调研，牵头指导谋划园区发展，出台专题会议纪要，明确支持事项，“零距离”解决发展难题，更好服务企业。省药监局的主要领导和分管领导每年多次到高淳调研指导，并就两次合作的具体事项跟高淳深入探讨，积极帮助园区持续发展。结合高淳医疗器械产业特点，省药监局常态化组织相关处室、直属单位专家组上门指导，发挥专业优势，服务镇街、园区、部门医疗器械产业招商，为到高淳的客商提供政策咨询及申报指导，深化医疗器械产业服务，提升产业园区核心竞争力。

专业人才成为企业发展动能。在南京润京乳胶制品有限公司，曾经的业务“小白”明飞，蜕变成企业管理者代表。过去，润京乳胶只生产民用手套，明飞也只是位化验员，随着企业产品升格为医疗器械产品，生产标准大大提高。“我也只能跟着学，提升自己。”明飞说，还好有省市区相关部门“手把手”指导。现在，生产记录中的任何一处涂改，明飞都会仔细盯牢，“这会给后续合规审查、项目申报节约宝贵时间。”

让企业感到幸运的是，“隔壁邻居”南京高职园建设日趋成熟。3月底，高职园组织园内高校开展研学班，探访医疗器械产业园企业。此前，已有多家企业与园内高校开展“订单班”合作，培养企业急需的定制化人才。“现在双方沟通非常紧密，园区正引导院校与企业开展更为适配的交流合作。”南京高职园相关负责人说。

产业发展要素不断汇聚，为成长潜力而投入的资本还在持续，多方投来殷切期待：高淳正上演一场精彩的“产业蝶变”。

本版图片 刘列 摄