4月25日盘前，港股上市公司康方生物宣布，其PD-1单抗派安普利（商品名：安尼可）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准两项适应征，用于治疗晚期鼻咽癌。

值得注意的是，这是首个由中国公司全过程独立主导（研发，临床，生产供药和申报注册）且成功获得FDA批准上市的创新生物药。该药最初由康方生物研发，随后同港股上市公司中国生物制药旗下公司正大天晴合作，由正大天晴康方负责后续的开发和商业化。

同时，康方生物的双抗也在4月23日披露了最新头对头临床试验结果，战胜了百济神州的替雷利珠单抗联合疗法。

受上述消息影响，康方生物接连大涨。截至4月25日收盘，公司股价有所回落，跌1.1%，报收98.9港元。

拿下两项适应症

据了解，此次FDA批准派安普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的2项适应症。此次获批主要是基于国际多中心Ⅲ期临床研究AK105-304研究和关键注册性研究AK105-202研究。

从临床试验来看，AK105-304研究是一项纳入了全球不同种族鼻咽癌患者的随机、双盲、国际多中心Ⅲ期注册性临床试验。该研究的数据将在2025年美国癌症研究协会年会（AACR）上以口头报告（Oral）的形式重磅发布。

此前，派安普利单抗已被FDA授予治疗鼻咽癌的1项突破性疗法认定（BTD）、1项孤儿药资格认定（ODD）和1项快速通道资格（FTD）。

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示，派安普利单抗在美获批上市，实现了康方生物自主研发新药在国际市场上市商业化的首次突破，这不仅意味着我们的创新水平和创新质量获得了全球国际高标准监管体系的认可，标志着康方生物建立了国际市场临床开发的系统化能力，进一步推动了公司国际化高质量发展的进程。

夏瑜进一步指出，当前，康方生物正在整合优势资源，推动肿瘤免疫双抗、双抗ADC、CD47等高潜力药物在重大全球疾病领域的国际市场开拓，挖掘产品及疗法组合的全球价值，通过挑战全球最优SOC，推动肿瘤药物的迭代，重构全球临床治疗格局。

双抗“头对头”再赢一局

相较于派安普利单抗，康方生物的双特异性抗体新药依沃西单抗更受市场关注。这款药物在去年9月曾在与K药的头对头实验中以中位优异的无进展生存期（mPFS）数据取得胜利。

这款双抗在近期喜讯频传。4月23日，康方生物再度披露了依沃西单抗的最新临床试验数据。依沃西单抗这次的挑战对象是百济神州的替雷利珠单抗（百泽安），后者去年全年销售额高达44.7亿元。

从临床试验数据来看，依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6），经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。

4月25日，国家药品监督管理局官网显示，康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西的新适应症上市申请已获得批准，单药用于PD-L1阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

目前，依沃西单抗还有多项临床试验在同步进行中。具体包括，由康方生物合作伙伴Summit主导开展的依沃西单抗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心Ⅲ期临床研究等。

头对头实验上，依沃西单抗还将针对不同适应症继续挑战帕博利珠单抗、度伐利尤单抗联合方案、贝伐珠单抗+化疗等。

业绩层面，受合作伙伴SUMMIT修订合作协议影响，康方生物2024年全年营收、净利均出现下滑，分别同比减少53.08%至21.24亿元，以及减少58.23%至18.35亿元。

记者：唐菁阳

文字编辑：王丽颖

版面编辑：毕丹丹

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