转自：中国医药报

本报湖北讯 近日，湖北省药监局出台《全面促进中医药传承创新 服务支点建设的若干措施》（以下简称《措施》）。《措施》立足药品监管职责和工作实际，紧扣中药产业作为新质生产力代表产业的发展特点，在保持监管政策稳定性、连续性的基础上，适应产业发展的迫切需要，研究提出适合湖北省中药产业发展的举措。《措施》按照药品全生命周期主要特点，聚焦研制、生产、流通、监管四大方面，共制定12条措施。

在研制注册环节，《措施》提出，以临床价值为导向，加大中药研发创新支持力度。提升注册许可质效，包括中药受理、核查、检验、审评、审批的协同联动，医疗机构制剂注册事项审查提速50%，延长医疗机构中药制剂调剂使用和委托配制的期限。推动多方协同研发，支持医疗机构和医药企业加强合作研发，建立医疗机构中药制剂转化指导机制。支持医疗机构制剂向新药转化，为重点品种的注册及生产许可等事项开辟“绿色通道”，最大限度压缩药品检验和标准复核时间。加速重大创新产品落地，指导医疗机构规范收集经验方和医疗机构制剂安全性与有效性数据。

在生产环节，《措施》鼓励质量标准提升，推进企业生产检验过程规范化、信息化。完善中药材标准体系建设，设立专项资金，动态增补修订《湖北省中药材标准》《湖北省中药饮片炮制规范》，优先审评审批临床急需品种。推动中药源头质量提升，推进《中药材生产质量管理规范》（GAP）实施，推动出台道地药材和趁鲜加工中药材的企业标准或团体标准。促进中药生产企业数智化转型，鼓励龙头企业与省内知名实验室深度合作，优化中药提取制造过程，推动中药生产全流程智能化、信息化管理。

在流通环节，《措施》强化经营使用质量监管，提升中药流通便利性。简化备案流程，为中药饮片、中药配方颗粒跨省销售提供便利。净化中药流通市场环境，通过规范中药流通经营秩序、强化中药网络销售监管、严厉打击违法违规行为、加强中药药物警戒等方式，营造公平公正的中药经营环境。

在监管方面，《措施》强调持续深化“放管服”改革，健全符合中药特点的上市后变更体系。支持多种现场检查事项合并办理，对需要现场检查的多个中药上市后变更事项，由企业按照相关技术指导原则要求，完成对应研究后，可合并办理。支持中成药独家品种恢复生产。依法推进中药检验结果互认。（袁福国）