科伦药业子公司核心产品芦康沙妥珠单抗获批第二个适应症上市
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2025-03-11 00:21:31
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上证报中国证券网讯科伦药业3月10日晚披露关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获国家药品监督管理局批准第二个适应症（用于 EGFR 突变非小细胞肺癌治疗）上市的公告。
公告显示，公司控股子公司科伦博泰靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准第二个适应症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。与目前标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)显著延长此类患者的总生存获益。
作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。
此前，NMPA 已批准芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于治疗既往至少接受过 2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌；并已受理一项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗经EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变 NSCLC 患者的补充新药申请(sNDA)。
2022年5月，科伦博泰授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。（田立民）
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