华东医药索米妥昔单抗转常规批准补充申请获受理
转自：中国证券报·中证网
中证报中证网讯（记者 傅苏颖）3月10日晚间，华东医药发布公告，公司全资子公司中美华东申报的索米妥昔单抗注射液（爱拉赫/ELAHERE）由附条件批准转为常规批准的补充申请获得国家药监局（NMPA）受理。申报适应症为用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
公告显示，爱拉赫由中美华东与ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收购）合作开发，是一款针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的ADC创新药，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。
资料显示，2023年7月，索米妥昔单抗注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单。2024年4月，公司获批加入国际多中心PSOC（铂敏感卵巢癌）III期临床研究，与贝伐珠单抗联合用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的FRα阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。2024年11月，该药物在中国的上市许可申请获NMPA附条件批准。
卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，被称为“妇癌之王”。然而，全球铂耐药复发性卵巢癌的治疗选择十分有限，传统非铂类化疗、抗血管生成药物和PARP（多聚ADP核糖聚合酶）抑制剂均无法满足铂耐药患者的治疗需求。
ELAHERE在美国获批上市后，保持持续放量。AbbVie财报显示，ELAHERE2024年第四季度销售额达1.48亿美元，前四季度销售额达4.79亿美元。
近年来，华东医药通过自主开发、外部引进、项目合作等方式，重点围绕肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心治疗领域进行创新药的研发布局。目前，公司创新产品管线已超70项，涵盖小分子药物、靶向蛋白降解剂、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性或多特异性抗体、小核酸药物等多类型药物实体。
公司表示，在肿瘤领域，华东医药已形成丰富的产品管线，覆盖实体瘤和血液瘤等多个主要癌种。特别是在ADC领域，公司构建了独特的ADC全球研发生态圈，持续开发差异化的ADC创新药物，形成强有力的竞争壁垒。其中，公司自主研发ADC项目HDM2005套细胞淋巴瘤（MCL）适应症于2025年2月获得美国FDA孤儿药资格认定，中国Ⅰ期爬坡实验预计2025年三季度完成。