证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2025－017

华润双鹤药业股份有限公司

关于控股子公司东营天东制药有限公司

通过GMP符合性检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司东营天东制药有限公司(以下简称“天东制药”)肝素钠原料药、那屈肝素钙原料药收到山东省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》(告知书编号：GMP2025037、GMP2025041)，现将相关情况公告如下：

一、GMP检查相关信息

企业名称：东营天东制药有限公司

生产地址：山东省东营市东营区南二路1236号

检查范围：原料药(肝素钠、那屈肝素钙)

相关车间和生产线：1#车间，肝素钠、那屈肝素钙原料药生产线

检查时间：2024年12月26日-12月31日

检查结论：经药品GMP符合性检查，符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)的要求。

本次药品GMP符合性检查，是肝素钠原料药新工艺、那屈肝素钙原料药上市前的首次药品GMP符合性检查。上述认证项目是在原有厂房、设备情况下的认证，未投入资金。

二、生产车间、生产线、计划生产品种、设计产能及药品相关信息

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肝素钠原料药新工艺已经取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，详见公司《关于控股子公司东营天东制药有限公司肝素钠原料药获得化学原料药上市申请批准通知书的公告》(公告编号：临2025-006)。那屈肝素钙原料药于2024年6月向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)提交上市注册申请，正在审评审批中。

三、同类产品的市场状况

根据CDE信息显示，目前在CDE原辅包登记信息公示平台上登记肝素钠原料药的生产企业共有26家(含天东制药)，那屈肝素钙原料药的生产企业共有11家(含天东制药)。公司尚无法从公开渠道获知肝素钠、那屈肝素钙原料药国际国内销售数据。

四、对公司的影响

公司本次通过药品GMP符合性检查，表明公司产品生产质量管理符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2025年3月4日

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2025－018

华润双鹤药业股份有限公司

关于控股子公司湖南省湘中制药有限公司

左乙拉西坦口服溶液获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司湖南省湘中制药有限公司(以下简称“湘中制药”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的左乙拉西坦口服溶液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2025S00545)。现将相关情况公告如下：

一、批件主要内容

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二、药品相关情况

左乙拉西坦口服溶液是一种用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗药物。

湘中制药自2021年启动该药品的仿制药研发工作，于2023年10月12日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年10月23日获得受理通知书，并于2025年2月25日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品开展仿制研究累计研发投入为人民币508.20万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

左乙拉西坦口服溶液由比利时UCB Pharma SA公司研发，商品名为“开浦兰”，于1999年在美国上市，2006年原研进口产品获得批准在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年左乙拉西坦口服溶液全球销售额为2.61亿美元，其中“开浦兰”的销售额为1.29亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已获批左乙拉西坦口服溶液上市的生产企业共有19家(含湘中制药)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业16家(含湘中制药)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场和零售市场左乙拉西坦口服溶液销售总额(终端价)为8,917万元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为优时比72.06%；重庆圣华曦药业20.48%；健民叶开泰国药(随州)7.45%。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2025年3月4日