省药品审评查验中心探索药品生产融合检查新模式_资讯

创始人

2025-02-27 00:16:46

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为进一步优化程序，提质增效，省药品审评查验中心（以下简称“中心”）整合检查资源，创新检查模式，改进检查方式，加大检查事项深度融合。

一是持续完善药品生产检查质量管理体系。以加入药品检查合作计划（PIC/S）为契机，持续建立健全药品生产检查质量管理体系，2024年共制修订药品生产检查工作程序及作业指导书35项，对各类型药品生产检查的检查前准备、检查实施、检查后活动的全过程进行细化具化优化，保证检查工作更加科学规范高效。

二是基于系统和风险思维确定检查重点。通过对企业质量管理系统、机构和人员系统、厂房与设施设备系统、物料系统、生产系统、实验室质量控制系统等体系的横向检查策略和品种纵向检查策略两个维度突出检查重点，提升检查精准性和穿透力。

三是整合检查事项建立融合检查机制。全面梳理生产许可检查、依申请GMP符合性检查、依职责GMP符合性检查、注册核查、品种变更生产场地等事项，整合检查内容及检查报告，实施合并检查，实现“进一次门、查多项事”，提高检查效能。

2024年，中心通过融合检查，药品生产检查派组数减少了48.3％。下一步，中心将按照《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》要求，进一步优化检查资源配置，实施精准检查，减少重复检查，高效开展融合检查，更好推动药品监管现代化水平，促进医药产业高质量发展。

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