转自：中国医药报

□ 本报特约评论员

法治是治国理政的基本方式，是中国式现代化的重要保障。国家药监局高度重视药监法治建设。2025年全国药品监督管理工作会议将提升药品监管法治化水平作为今年的一项重点工作任务进行部署，要求完善药品管理法规体系，严格规范公正文明执法，深入开展法治宣传教育，提升药品监管法治化水平。

2024年，全国药品监管系统共同努力，高效完成医疗器械管理法起草，顺利推动《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》修订，有力推进监管执法规范化建设，务实高效开展普法宣传，药品监管法治工作取得可喜成绩。2025年是“十四五”规划收官之年，是全面深化药品监管改革再出发的一年。高质量发展、高水平安全要求努力以法治凝聚改革共识、规范发展行为、促进矛盾化解、保障社会和谐。全面深化药品监管改革要求坚持改革与法治同步推进，在法治下推进改革，在改革中完善法治，切实发挥法治规范和保障作用。

要持续提高立法成效。近年来，我国药品监管法规制度体系建设取得新突破，完成“两法两条例”制修订，14部配套规章、50余件行政规范性文件陆续出台，打造了药品监管法规体系的升级版、现代版。党的二十届三中全会对进一步全面深化改革作出系统部署，国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》对统筹高质量发展和高水平安全、深化药品医疗器械监管全过程改革作出具体安排。法者，治之端也。保障改革、服务发展，要求持续提高立法质量，推进法规制度提档升级。药品监管领域第三部专门性法律医疗器械管理法需要加快制定，“两法”重要配套行政法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》力争早日修订出台，中药领域专门行政法规《中药品种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》修订要加快进程，特殊药品管理法规和一些实施时间久、与新形势不相适应的规章应统筹研究修改。要跟踪关注法规制度实施效果，梳理分析业界关切，注重系统配套，推进药品监管法规体系不断完善。

要继续提高执法质效。2024年，通过加强跨区域跨层级监管协同，指导规范许可行为，明确行政处罚裁量规则、涉嫌犯罪案件检验认定，强化大案要案督办和处罚到人案例指导，药品监管执法规范化水平稳步提升。法治是最好的营商环境，执法是推行公平正义的重要环节。更好发挥政府作用，促进高质量发展，要求坚决守住药品安全底线，在坚持公平的基础上，切实提升执法效率。天下之事，不难于立法，而难于法之必行。要狠抓执法规范各项制度的深入落实，持续加强依法行政，严格规范公正文明执法。尤其要严格规范涉企行政检查，严格执行行政检查主体资格制度，严格遵守执法检查程序，严格规范处罚裁量权，确保行政检查于法有据、严格规范、公正文明、精准高效，努力实现执法办案政治效果、社会效果、法律效果的有机统一，牢固树立药品监管执法权威，让人民群众在每一个案件中感受到公平正义。

要持续提高普法实效。2024年，药监系统将法治宣传教育融入监管和执法，面向监管执法人员、行政相对人、社会公众开展形式多样的普法宣传活动，为药品安全监管营造了良好的环境。习近平总书记指出，人们没有法治精神、社会没有法治风尚，法治只能是无本之木、无根之花、无源之水。现代化药品监管需要良好的法治氛围。要将监管与服务有机融合，积极改进法治宣传教育手段和方式。切实抓好领导干部这一“关键少数”，严格落实领导干部应知应会党内法规和国家法律清单制度，提升药品监管领导干部运用法治思维和法治方式研究解决问题的能力。要管好执法人员这一“重要数”，加大培训交流和教育指导力度，提升依法行政能力和水平。要育好企业和从业人员这一“大多数”，强化法治教育，增强主体意识、责任意识和法治意识。要用好社会公众这一“无穷数”，发挥法治宣传教育基地和典型案例、优秀成果的教育作用，以点带面普及药品监管法治知识，增强社会公众认同感和共治意识，切实提升普法宣传实效。

全过程深化药品监管改革需要有力的法治保障，全方位筑牢药品安全底线需要完善的法治支撑，全链条支持医药产业高质量发展需要高效的法治服务。泰山之高非一石也，面对新部署新要求，唯有在新起点上砥砺前行，在新征程上奋发作为，协同推进立法、执法、普法，努力谱写药品监管法治建设新篇章。