信达生物(01801.HK)：伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于结肠癌新辅助治疗的新药上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评
创始人
2025-02-24 07:56:45
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格隆汇2月24日丨信达生物(01801.HK)发布公告，伊匹木单抗注射液(抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(“CTLA-4”单抗，研发代号：IBI310)联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型(“MSI-H”)或错配修复缺陷型(“dMMR”)结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)受理并纳入优先审评程序。伊匹木单抗是首个递交NDA的中国研发的CTLA-4单抗，同时，这也是信迪利单抗奠定其肿瘤免疫治疗领先品牌的又一里程碑。
此次NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的随机、对照、多中心、 III期注册研究(NeoShot，NCT05890742)的结果。研究旨在评估伊匹木单抗联合信迪利单抗新辅助治疗可切除的MSI-H/dMMR结肠癌对比直接根治性手术的有效性和安全性。研究的主要终点为病理完全缓解率(“pCR”)和无事件生存期 (EFS)。NeoShot研究期中分析显示，经独立数据监查委员会(IDMC)评估达到了预设的主要研究终点，相关研究结果计划在未来的学术大会或学术期刊上发表。
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