主要职责 (一)制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章草案。
(二)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 (三)制定消费环节食品安全管理规范并监督实施,开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
(四)负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。 (五)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
(六)负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 (七)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。
(八)监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息。 (九)组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
(十)指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 (十一)拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。
(十二)开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 (十三)承办**及卫生部交办的其他事项。
一、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:
1.引起死亡;
2.致癌、致畸、致出生缺陷;
3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;
4.对器官功能产生永久损伤;
5.导致住院或住院时间延长。
药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中,其治疗剂量尚未确定时,所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应,也应视为药品不良反应。
(未完 待续)
我公司,对综合服务楼、办公生活区宿舍楼进行检查; 一、基本情况: 本周共检查生产经营单位10家,发现事故隐患和问题33处。
下达安全生产监督检查执法文书16份(现场检查记录9份、责令限期改正指令书6份、整改复查意见书1份)。 二、存在的主要问题: 1、未提供职工“三级教育”培训记录,安全生产检查记录; 2、特种作业人员的特种作业操作证未年检; 3、电锯开关未加漏电保护; 4、应急救援预案不规范; 5、二级配电箱未按要求配备灭火器,部分三级配电箱安装不规范; 6、安全网安装不规范; 7、部分职工未进行安全生产三级教育; 8、未配备泡沫灭火器; 9、站内10名员工,三班倒工作制未建立; 10、采土坑四周安装警示标志配备不足;。
调查报告一般由标题和正文两部分组成。
(一)标题。标题可以有两种写法。一种是规范化的标题格式,即“发文主题”加“文种”,基本格式为“**关于****的调查报告”、“关于****的调查报告”、“****调查”等。另一种是自由式标题,包括陈述式、提问式和正副题结合使用三种。
(二)正文。正文一般分前言、主体、结尾三部分。
1.前言。有几种写法:第一种是写明调查的起因或目的、时间和地点、对象或范围、经过与方法,以及人员组成等调查本身的情况,从中引出中心问题或基本结论来;第二种是写明调查对象的历史背景、大致发展经过、现实状况、主要成绩、突出问题等基本情况,进而提出中心问题或主要观点来;第三种是开门见山,直接概括出调查的结果,如肯定做法、指出问题、提示影响、说明中心内容等。前言起到画龙点睛的作用,要精练概括,直切主题。
2.主体。这是调查报告最主要的部分,这部分详述调查研究的基本情况、做法、经验,以及分析调查研究所得材料中得出的各种具体认识、观点和基本结论。
3.结尾。结尾的写法也比较多,可以提出解决问题的方法、对策或下一步改进工作的建议;或总结全文的主要观点,进一步深化主题;或提出问题,引发人们的进一步思考;或展望前景,发出鼓舞和号召。