1.幼儿园加强改善饮食简报

月12日下午，自治区卫生厅、自治区食品药品监督管理局一行领导在某市食品药品监督管理局和xx区工商局、xx区卫生监督所以及xx区教育局领导的陪同下，来到xx区第一幼儿园对幼儿园食堂饮食安全卫生工作进行检查。

检查组认真查阅了幼儿园食堂安全卫生管理制度、幼儿园安全预案、供货合同、采购索证、原材料采购验收台账及炊事员健康证、食品留样和销毁记录、餐用具洗消记录等资料，现场查看了原材料质量及食品贮存情况，逐一检查了食品库房、食堂粗加工间、切配间消洗间等区域的安全卫生情况。检查中，领导们肯定了xx区第一幼儿园的食品卫生安全工作，通过询问幼儿园的细节性工作，又提出了一些具有指导性的中肯的意见和建议。对领导们提出的建议和意见，幼儿园领导高度重视，表示将继续严格按照食品卫生标准加强对食堂的监管，认真解决工作中的不足，争取使幼儿园食品卫生监管工作整体水平再上新台阶。

2.食品药品监管站开展的主要工作

食品药品监督管理所主要负责辖区餐饮服务环节食品安全和医疗单位的监督管理，组织查处餐饮服务环节食品和药品安全违法行为。监督实施餐饮服务环节食品标准和技术规范，负责餐饮服务单位质量抽验。

主要职责：

一、负责辖区内食品药品和医疗单位安全知识和法律法规的宣传教育，普及食品药品安全常识。

二、建立健全辖区内食品药品和医疗单位基础档案，并对其进行日常监管和动态监管，履行食品药品安全监管职责，保障食品药品安全。

三、负责辖区内食品药品和医疗单位安全信息的收集、汇总、分析和报告等工作，及时反映群众意见建议。

四、受上级食品药品监督管理局的委托或授权依法开展以下执法：

1、日常督查。 2、传达通知。 3、组织教育培训。 4、受理举报投诉。 5、收集易消失证据。 6、受理农村聚餐备案登记。

7、临时查封扣押（对法律法规和上级明文规定禁止销售的食品药品，可临时查封扣押，并于当日移交上级食品药品监督管理局处理；对明显存在安全隐患疑点的食品药品，可

临时查封扣押，并在两小时内移交上级食品药品监督管理局处理）。

五、定期评估分析本辖区内食品药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施，确保食品药品安全。

六、负责辖区内乡镇食品药品安全监管员、学校食品安全监督员的选配确定、监督管理和培训等工作。

七、配合县食品药品监督管理局做好辖区内食品安全事件和药品、医疗器械突发性群体不良事件的组织救援、调查处置、后勤保障和善后处理等工作。

八、完成县食品药品监督管理局和镇政府委托的其他工作。

3.幼儿园加强改善饮食简报

月12日下午，自治区卫生厅、自治区食品药品监督管理局一行领导在某市食品药品监督管理局和xx区工商局、xx区卫生监督所以及xx区教育局领导的陪同下，来到xx区第一幼儿园对幼儿园食堂饮食安全卫生工作进行检查。

检查组认真查阅了幼儿园食堂安全卫生管理制度、幼儿园安全预案、供货合同、采购索证、原材料采购验收台账及炊事员健康证、食品留样和销毁记录、餐用具洗消记录等资料，现场查看了原材料质量及食品贮存情况，逐一检查了食品库房、食堂粗加工间、切配间消洗间等区域的安全卫生情况。检查中，领导们肯定了xx区第一幼儿园的食品卫生安全工作，通过询问幼儿园的细节性工作，又提出了一些具有指导性的中肯的意见和建议。

对领导们提出的建议和意见，幼儿园领导高度重视，表示将继续严格按照食品卫生标准加强对食堂的监管，认真解决工作中的不足，争取使幼儿园食品卫生监管工作整体水平再上新台阶。

4.食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局 /WS01/CL0001/

主要职责

（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

（十三）承办**及卫生部交办的其他事项。

地 址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼 邮 编：100053

5.你对食品药品监管工作有什么好的意见和建议

一、监管的理念和手段 医疗器械分类目录的制定思路不利于监管。

现行分类目录对医疗器械的界定仅作原则要求，具体一个品种是否属于医疗器械、应属于哪一类医疗器械界限并不清楚。在实际监管工作中时常碰到似是而非的现象，因此各地经常向SFDA提出书面请示。

SFDA也不时出台文件"补丁"以明确某种产品的分类界定，时间一长，国家局的"补丁"前后出现了不可避免的矛盾。而且由于分级负责审批注册，各地掌握的标准不一，经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册，从而给基层局的市场监管带来很大难度。

对部分医疗器械的监管力度不一。 由于历史和法规上的原因，对不同的医疗器械存在较大不同的监管力度。

例如一次性使用无菌医疗器械，监管力度之大和管理部门之多带有明显"中国特色"。而其他一些与人们生活密切相关的医疗器械，如避孕套、隐形眼镜等，药监部门对其流通和使用环节，监管相对较松。

技术支持乏力。医疗器械检验机构的检验力量和装备与国内的药品检验力量相比，存在很多不足。

首先，医疗器械检验机构的设置远没有药检所周全，至今仍停留在SFDA下属的10大中心和部分省级检测机构，市级检验机构即使已挂牌，但尚未形成检测能力。其次，全国范围对医疗设备的有效性缺乏技术认可能力。

再次，医疗器械抽验经费不足，抽验品种不多，技术监督工作的涉及面不宽。当前的抽验停留在计划抽验， 日常监督抽验未开展，无法在日常监管过程中通过产品抽验尽早识别产品的安全隐患。

目前跟踪监督、"飞行检查"成为各级监管部门加强认证后企业监管的主要方式。 但我们知道，受人力、物力等因素制约，这些监管方式频次不高，力度也不够大。

监管环节的不足主要有两点，一是监管力量不够。据统计，现在一般县级食品药品监管部门直接从事市场监管的不到3人，而一个县的监管对象一般在几百家左右，且分布特征是点多面广，日常监管明显人力不足。

同时，除了对企业情况进行日常检查外，监管人员还要做好其他诸多工作。特别是近几年零售药店不断增加，监管任务繁重与监管力量不足这一矛盾更加突出。

二是综合监管不到位。目前，基层食品药品监管部门对认证后企业的主要监管方式就是跟踪检查和突击检查，但受监管力量不足的限制，这种监管方式收效并不大，发现问题的几率也不高，一些日常经营中的问题不能全部被发现。

像日常监管与科技手段的结合、实时监管与阶段检查的结合、静态监管与动态监管的结合等等，都需要进一步研究，并在实践中不断完善。 二、科学决策与队伍建设 决策的科学性、透明度不高，地区间监管不一。

首先，在政策、标准的制定过程中，由于事前、事中的调研不足，规定不合理的现象比比皆是。 对涉及监管政策的解释不够慎重，更没有听取监管相对人的意见。

其次，法规、政策、标准的宣贯工作不系统、不深入，导致各地理解不一；行政许可结果、技术标准不在系统内部无偿公开，更不用说向社会 公开，不方便基层监管工作。再次，上级局对下级局的指导、督查不到位，导致各地监管水平差异很大，引发地区之间的不平等竞争。

监管队伍建设存在差距。首先，监管力量薄弱，尤其县级药监局基本上无专职监管人员。

这几年因着力于药品GSP认证、医疗机构药房规范化建设等工作的影响，医疗器械监管力量难以保证。其次，人员素质不高，尤其基层监管人员缺乏专业背景。

再次，缺少系统培训。 全国无相应的专业培训机构，基层人员缺少培训机会。

三、监管与帮促的关系处理不当 药品监管部门在监、帮、促的关系处理上，当前存在二种倾向：一是片面强调监督，甚至以追求行政处罚的数额为目的，对企业求全责备，动辄以罚款处理；二是片面强调帮促，要求通过全方位的监管与服务，保证管理相对人不出现任何问题。 四、建议 （一）提升监管理念，增强决策的科学性和透明性 在法律的框架下，要做好医疗器械监管工作，就要更新观念，提升理念，牢固树立SFDA提出的"以监督为中心，监、帮、促相结合"的工作方针。

首先，决策要科学。制定任何监管工作方针政策，都要在充分调查研究并比较国外相关做法的基础上，慎重出台。

其次，决策要公开、民主。再次，定位要摆正。

各级药品监管部门应立足于提供高效的公共服务，通过有效的监管，营造企业公平竞争的环境，促进医疗器械整个产业的健康发展，从而保证医疗器械安全、有效，而不能只从本部门、本地区利益出发开展所谓的"特色工作"。 （二）加强基础建设，为提升监管水平奠定基础 首先，要重视医疗器械分类目录的修订。

医疗器械分类目录是开展监管工作的基础。针对目前中国医疗器械分类目录中存在的问题，参考FDA成熟的做法，做出相应改进。

其次，要加强医疗器械检验机构建设。医疗器械检验是开展监管工作的技术保障，也是处罚的依据。

检验工作的好坏直接关系到监管工作的质量和水平。地市级的医疗器械检验机构，要逐步开展与检验能力相关的日常监督抽验。

同时，各地要保证适当的监督检验经费，使监管工作有质的提高。再次，要加快信息化建设的步伐。

信息化是提高监管效率。

6.食品药品监督管理部门在食品安全监管方面履行什么职

您好！主要职责如下：（一）贯彻执行国家有关食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的方针政策和法律法规；起草有关地方性法规、规章草案；负责本部门依法行政工作，落实行政执法责任制；制定全省食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的政策规划，推动建立落实食品安全企业主体责任、全省各级人民政府分级负责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（二）负责全省食品行政许可的监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全省食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。

负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全地方标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

（三）监督实施全省药品和医疗器械的标准、分类管理制度，监督实施药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用质量等管理规范，监督检查药品和医疗器械的注册工作。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。

推动完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定化妆品监督管理办法并监督实施。

参与制定我省基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，配合实施国家基本药物制度。（四）组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。

建立问题食品药品召回和处置制度并监督实施。依法审查食品、药品、医疗器械、化妆品广告内容。

（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。推进诚信体系建设。

（八）指导市（州）、县（市、区）食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。（九）承担省食品安全委员会日常工作。

负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查市（州）人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

（十）承办省政府以及省食品安全委员会交办的其他事项。