1.2015版iso9001质量管理体系文件怎么写

最低0.27元/天开通百度文库会员，可在文库查看完整内容>

原发布者：德信诚经济咨询

质量管理体系文件（依据ISO9001:2015）目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的背景4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4.4质量管理体系5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责和权限6策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行的策划和控制8.2市场需求的确定和顾客沟通8.3运行策划过程8.4外部供应产品和服务的控制8.5产品和服务开发8.6产品生产和服务提供8.7产品和服务放行8.8不合格产品和服务9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进ISO9001-2015质量管理体系文件1、范围企业依据ISO9001:2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。2、规范性引用文件ISO9000:2015质量管理体系基础和术语3、术语和定义本标准采用ISO9000:2015中所确立的术语和定义。4.4质量管理体系?过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。

2.iso9001 2015是什么标准

相关专家将ISO9001:2015(DIS版)变化内容总结为“一变”（条文架构改变）、“三减（”质量手册要求、管理代表要求、预防措施要

求）、“六增加”（增加组织背景环境分析和确定组织目标和战略、增加风险和应急措施和机遇的管理、增加知识管理理解相关方的需求和期望、增加领导作用和承

诺及组织的知识、增加绩效评估、增加变更控制管理）。而本次变化要点可以归结为以下几个方面 ：

ISO9001:2015版标准更加成熟，以适应更加复杂的应用环境和满足对管理体系具有更高预期的企业需求 ；

对组织的通用性更强，适用性更广，给组织的自由度更大，为组织追求卓越指明了方向 ；

引导组织采用基于风险的方法来思考和行动，识别风险和机会，从而为质量管理体系（QMS）取得其预期结果提供信任 ；

3.qiu求ISO9001:2015内外部沟通控制程序范本word版本

9月23日，ISO9001:2015新版标准正式发布！宣告着第三代管理标准（G3）时代如期应境而来。

此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。这些关于新版ISO9001:2015的问题是你必须知道的。

ISO9001:2015的变化问题 1.为什么会决定发布新版ISO9001？ 自2000年ISO9001最后一次重大修改之后，商业需求和期望发生了明显变化。这些改变包括要求更高的客户、新技术的出现、越来越复杂的的供应链以及对可持续性发展计划越来越强烈的意识。

2.ISO9001是否还适用于所有组织——大、小组织，不同行业和不同项目——产品、服务？ 标准的概念并未改变；该标准仍适用于任何组织，无论其规模、类型或其核心业务是什么。 3.该标准的结构有什么变化？ 该标准结构已改为与ISO制定的通用10-条款高层结构一致，以确保ISO众多管理体系标准之间更加协调。

新版ISO14001也将采用该结构，也即围绕PDCA（计划-实施-检查-改进）顺序建立起来的结构。目前，所有ISO管理体系标准均须采用这一结构。

这一改变让组织可以更容易地在一个单一、综合体系内履行多个ISO管理体系标准。 4.新旧版本的内容主要有哪些不同？ 在ISO指令第1部分的SL附录中阐明了该标准对高层结构的采用； 明确要求基于风险的思考支持和提高对过程方法的理解和应用； 规定性要求更少； 就文件而言更加柔性； 改进对服务的适用； 定义管理体系范围的要求； 增加了组织环境； 增加了领导要求； 更强调获得期望的过程结果以提高顾客满意。

5.文件要求有什么变化？ 不再提及具体的文件程序；组织负责用其文件信息来支撑其过程运行，并保留必要文件信息，以证明过程已按照计划实施的。文件需求的程度取决于商务环境。

6.标准未提及质量手册，那是否还需要质量手册？ 质量手册不再做特别要求。新标准要求组织为了质量管理体系（QMS）的有效性保留必要文件信息。

满足这一要求有许多方式，质量手册只是其中一种。如果组织方便且适合继续在质量手册框架内描述其质量管理体系，这当然是完全可接受的。

7.为什么管理评审被移到了绩效评估版块？（9.3） 新版ISO9001的顺序是基于计划-实施-检查-改进周期的，为了评估质量管理体系绩效，管理评审有必要遵循体系绩效的评估。

4.ISO9001

证据：没有制定有效的验证风险的措施及方法。

条款6.1.1 针对风险和机会的应对措施 需要处理： —确保环境管理体系能达到预期的结果； —防止或减少不希望的结果，包括外部环境条件对组织的潜在影响； —实现持续改进。2.证据：化验室没有根据废水监测结果的趋势进行分析。

条款9.1组织应确保外包过程受控制或受影响。这个控制或影响的类型和程度，依据环境管理体系内定义的过程。

b）监测、测量、分析和评价的方法，适当时确保有效结果； 3.没有符合厂界噪音标准值，未制定改善措施。条款4.2了解相关方的需求和期望 组织应确定： a）与环境管理系统有关的相关方； b）这些相关方有关的需求及期望（即要求）； c） 这些需求和期望中哪些成为它的合规性义务。

4.员工意识薄弱，非新进员工不理解环境因素及环境目标。条款7.3意识 组织应确保在本组织的控制下进行工作的人意识到： a）环境方针； b）与他们的工作相联系的重要的环境因素及相关的实际或潜在的环境影响； c）他们对环境管理体系的有效性的贡献，包括提高环境绩效的益处； d）不符合环境管理体系要求的影响，包括不履行本组织的合规性义务。

5.没有全面识别生产运输过程中的环境因素。条款6.1.2环境因素 在环境管理体系规定的范围内，组织应当确定它的活动、产品和服务中它可以控制和能施加影响的环境因素，并从生命周期视角确定它们相关的环境影响。

5.iso9001

ISO9001:2015标准中要求保持或保留“成文信息”。保持“成文信息”一般是指原版的文件，保留“成文信息”即是指原版的记录。

以下是保持“成文信息”的条款：

在第4章中“确定质量管理体系的范围”（4.3）；支持过程运行的成文信息（4.4.2a）。

在第5章中“质量方针”（5.2.2a）。

在第6章中“质量目标”（6.2.1）。

在第8章中“策划运行过程所需成文信息，以确信过程已经按策划进行”（8.1e）；“生产和服务的提供所需成文信息”（8.5.1）。