1.关于药品配送问题

一、药品配送企业的条件及选定 （一）配送条件。

承担农村药品配送工作的药品经营企业应具备以下条件： 1、已取得《药品经营许可证》，并通过《药品经营质量管理规范》认证的药品批发企业； 2、三年内无经营假药、劣药行为，有良好的诚信记录； 3、按照药品采购配送相关规定，具有相应的药品配送条件（即必须具有固定的场所、专用的配送车辆、与贮存药品相适应的卫生环境、设备设施以及有一定数量的配送人员），经营药品的品种和规模能够满足乡村医疗机构、药品零售企业用药需求；配送企业在核准的注册地址外设立的配送中心（站）药库应符合GSP要求，并通过GSP认证检查； 4、有较强的配送基础，具备向本县（区、市）辖区内农村药品零售企业、乡村医疗机构提供质优价廉药品、一次性使用无菌医疗器械及配送服务的能力；所配送的药品能够在协议规定的时限内送达； 5、制定有相应的配送管理制度； 6、承担农村药品集中配送工作应具备的其他条件。 （二）申报程序。

凡具备上述条件的市内外药品批发企业，均可申请我市农村药品配送企业的认定。申请认定农村药品配送的药品批发企业应向所在地县（区、市）食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料（一式三份）： 1、认定农村药品配送企业申请报告，说明配送中心（站）建立情况以及配送服务保障措施等； 2、《药品经营许可证》、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（加盖企业公章）； 3、已签订的农村药品配送协议书及农村药品供应点名册； 4、农村药品配送管理制度； 5、其他需要提供的有关资料。

（三）资格认定。 1、申请药品配送企业，由企业所在县（区、市）食品药品监督管理局负责受理。

经所在县（区、市）食品药品监督管理局组织对申请企业近三年来的配送情况及药品经营质量管理进行综合考评合格后，正式确定该企业在规定范围内从事农村药品配送业务，并报酒泉市食品药品监督管理局备案。 2、正式确认承担农村药品供应网络的配送主体企业，应填写《酒泉市农村药品供应网络配送企业备案登记表》（附表1）、《酒泉市农村药品供应网络配送企业业务员备案登记表》（附表2）、《酒泉市农村药品供应网络配送网点登记表》（附表3）、《酒泉市农村药品供应网络配送网点汇总表》（附表4），其中附表1、2、4报市局审核备案。

3、确定配送企业的一个配送周期为1年，期满前60日内重新审核确定。 4、各县（区、市）食药监局与配送主体企业逐一签订《农村药品配送质量安全责任书》，并协调落实药品配送主体企业与各配送网点签订《配送药品质量安全协议书》。

各配送网点要制作并悬挂统一格式的监督明示公约（见附表5）。 5、在配送合同有效期内，配送企业因自身原因需要退出配送的，应提前60日书面通知县（区、市）食品药品监督管理局，食品药品监督管理局自收到书面通知之日起60日内应重新组织确定配送企业。

在原合同解除前，原配送企业仍应按合同规定履行配送义务。 二、药品配送的原则及要求 （一）药品配送的原则。

1、药品质量合格原则。配送企业必须给药品配送网点提供质量合格的药品，同时主动提供相关合格证明。

因配送企业造成的药品质量问题，责任全部由配送企业承担。有条件的配送企业可以在配送药品包装上加贴防伪标识或专用配送标识，以保证药品配送质量。

2、药品价格合理原则。配送企业应参考市场供应价，综合考虑购进成本、配送费用、供货数量和货款承付等因素，确定药品价格。

药品价格应保持在本市市场较低水平。 3、药品品种齐全原则。

配送企业要基本满足药品供应网点对品种的需求，品种数量（包括产地、规格）原则上不得少于应配送品种的95%。 4、服务质量优质原则。

配送企业在药品配送过程中，应做到及时、准确、周到、方便、热情，不得办事拖拉、刁难客户、手续烦琐、冷淡客户，实行“一站式”服务。 （二）药品配送的要求。

1、各配送企业要强化落实经营质量管理规范，建立配送网点资质档案、完善配送合同、规范药品配送流程，严格遵守质量保证承诺和拒绝商业贿赂承诺，实施规范化配送、诚信优质服务。 2、配送企业应建立健全符合药品配送需求的内部运行机制。

应建立药品从开票到提货、送达“一站式”服务运行机制；要采取相应的便民措施，最大限度地方便客户。 3、配送药品要严把配货品种关和质量关，配送药品的质量应符合《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门规定的标准。

严禁超范围供药，严禁向无药品使用和经营资格的单位和个人配送药品。 4、被确定为我市农村药品配送的企业主要承担本辖区农村药品经营企业和医疗机构的药品配送工作，是本辖区内农村药品配送的主要渠道，配送企业应严格履行服务承诺，严格按照配送协议配送药品。

5、配送企业应在收到购药计划后，按规定的时间内保质保量将药品送达指定地点，不得以任何借口拒绝向购货数量少或偏远的地方配送。 6、配送企业应及时提供新产品价格信息和合同约定的伴随服务。

三、监督与管理 （一）本市辖区内乡镇及乡镇以下依法取得许可证、照的药品零售企业、医。

2.药品配送

药品的仓储管理，一般包括药品的入库验收、在库存储、药品养护、分单打印、出库拣货、药品拼箱复核、批号调整等主要作业。

由于药品的特殊性质及国家对药品的批号控制相当严格，医药流通行业的销售订单中小单据比较多等特点，因此药品的仓储管理不但要求作业精细，而且也需要有较高水平的信息化系统支持。 对于疫苗、人血白蛋白等冷藏品、串味药品、危险药品、精神药品还要专人开票、专人保管与发货复核，总体而言医药流通行业的仓储员工整体素质应该较高。

药品运输应遵循及时、准确、安全、经济的原则。为规范药品运输行为，实现物流的畅通，确保药品运输质量，企业应制定药品运输的质量管理制度。

企业应配备与经营规模相适应的，并符合药品质量要求的运输设施设备，如适应各类有温湿度储存条件要求的运输工具、防护设施，尤其对于冷藏药品，发运人员在搬运、装卸药品时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施。在药品运输过程中，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

特殊管理药品和危险品的运输应按国家有关规定办理。企业应根据运输路途的距离，规定相应的运输时间，运输方式及防护措施。

◇ 危险药品的运输： 危险药品，除按一般药品运输的要求办理外，还必须严格遵照交通部《危险货物运输规则》的各项规定，做好安全运输工作。 危险药品发运前，应检查包装是否符合危险货物包装表的规定及品名表中的特殊要求，箱外有无危险货物包装标志，然后按规定办好托运、交付等工作； 装车、装船时，应严格按照“危险货物配装表”规定的要求办理； 在装卸过程中，不能摔碰、拖拉、磨擦、翻滚，搬运时要轻拿轻放，严防包装破损； 汽车运输必须按当地**部门指定的路线、时间行驶，保持一定车距，严禁超速、超车和抢行快车。

◇ 特殊管理的药品运输： 发运特殊管理的药品必须按照《***品管理办法》、《***品国内运输管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》等规定办理，应尽量采用集装箱或快件方式，尽可能直达运输，减少中转环节。 办理托运（包括邮寄）***品、精神药品应在货物运单上写明具体名称、发货人在记事栏内加盖“***品或精神药品专用章”，缩短在车站、码头、现场存放时间，铁路运输不得使用敞车，水路运输不得配装仓面，公路运输应当覆盖严密，捆扎牢固。

运输途中如有丢失，必须认真查找，并立即报当地**机关和药品监督管理部门。

3.配送企业如何执行药品三统一政

（一）思想重视，注重硬、软件建设。

经检查，各配送企业均成立了药品“三统一”配送管理办公室，完善了企业有关管理制度，制定了药品配送工作切实可行的管理文件，增添了设施设备。陕西华远医药集团有限责任公司，在制定完善药品配送工作制度的同时，加强了企业硬件建设，投资近三千余万元，建成了半自动化管理仓库，提高了配送效率，减少了药品出库差错率。

（二）首批确定的各药品“三统一”配送企业，经过近几年的工作，积累了一定经验，做到了药品配送各管理环节规范，药品配送及时、足量。西安大正医药有限公司、陕西怡康医药有限责任公司，针对药品配送工作中出现的问题，都采取了有效的对应措施，先后在两个不同的配送县开展了分区划片，定期收集计划，定时定量配送，既保证了药品的配送时限，又提高了药品配送率。

（三）绝大多数药品配送企业内部管理规范，GSP实施到位，设施设备及软件资料真实完善。华润西安医药有限责任公司，在加强完善内部质量管理体系建设的同时，投资一定资金，升级改造了软件管理程序，药品实时监管随时上传，药品实时监管及基药实时核注、核销到位。

渭南市药材公司也加强了软件升级管理，投资不少资金，新建了“三统一”专用库房，提升了库房管理水平。陕西康欣医药有限公司，自参与渭南“三统一”企业遴选以来，坚持把抓企业管理，确保药品质量作为头等大事来抓，先后聘请有关专家教授进行内部培训，不断提高全员综合素质。

4.个人药品配送

开办药品配送点应具备以下条件：（1）药品配送点负责人应具有药品专业技术职称（药师以上）；（2）从事药品质量管理、养护、验收、保管、销售的人员应具备上岗资格证，每年必须通过健康检查；（3）营业场所面积不低于40平方米、仓库面积不低于80平方米，药品贮藏应实行三色五区管理；（4）有必备的药品养护储藏设备设施；（5）具有保证药品质量的规章制度。

下面是更细一些的回答： 一、药品配送企业的条件及选定 （一）配送条件。 承担农村药品配送工作的药品经营企业应具备以下条件： 1、已取得《药品经营许可证》，并通过《药品经营质量管理规范》认证的药品批发企业； 2、三年内无经营假药、劣药行为，有良好的诚信记录； 3、按照药品采购配送相关规定，具有相应的药品配送条件（即必须具有固定的场所、专用的配送车辆、与贮存药品相适应的卫生环境、设备设施以及有一定数量的配送人员），经营药品的品种和规模能够满足乡村医疗机构、药品零售企业用药需求；配送企业在核准的注册地址外设立的配送中心（站）药库应符合GSP要求，并通过GSP认证检查； 4、有较强的配送基础，具备向本县（区、市）辖区内农村药品零售企业、乡村医疗机构提供质优价廉药品、一次性使用无菌医疗器械及配送服务的能力；所配送的药品能够在协议规定的时限内送达； 5、制定有相应的配送管理制度； 6、承担农村药品集中配送工作应具备的其他条件。

（二）申报程序。 凡具备上述条件的市内外药品批发企业，均可申请我市农村药品配送企业的认定。

申请认定农村药品配送的药品批发企业应向所在地县（区、市）食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料（一式三份）： 1、认定农村药品配送企业申请报告，说明配送中心（站）建立情况以及配送服务保障措施等； 2、《药品经营许可证》、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（加盖企业公章）； 3、已签订的农村药品配送协议书及农村药品供应点名册； 4、农村药品配送管理制度； 5、其他需要提供的有关资料。 （三）资格认定。

1、申请药品配送企业，由企业所在县（区、市）食品药品监督管理局负责受理。经所在县（区、市）食品药品监督管理局组织对申请企业近三年来的配送情况及药品经营质量管理进行综合考评合格后，正式确定该企业在规定范围内从事农村药品配送业务，并报酒泉市食品药品监督管理局备案。

2、正式确认承担农村药品供应网络的配送主体企业，应填写《酒泉市农村药品供应网络配送企业备案登记表》（附表1）、《酒泉市农村药品供应网络配送企业业务员备案登记表》（附表2）、《酒泉市农村药品供应网络配送网点登记表》（附表3）、《酒泉市农村药品供应网络配送网点汇总表》（附表4），其中附表1、2、4报市局审核备案。 3、确定配送企业的一个配送周期为1年，期满前60日内重新审核确定。

4、各县（区、市）食药监局与配送主体企业逐一签订《农村药品配送质量安全责任书》，并协调落实药品配送主体企业与各配送网点签订《配送药品质量安全协议书》。各配送网点要制作并悬挂统一格式的监督明示公约（见附表5）。

5、在配送合同有效期内，配送企业因自身原因需要退出配送的，应提前60日书面通知县（区、市）食品药品监督管理局，食品药品监督管理局自收到书面通知之日起60日内应重新组织确定配送企业。在原合同解除前，原配送企业仍应按合同规定履行配送义务。

二、药品配送的原则及要求 （一）药品配送的原则。 1、药品质量合格原则。

配送企业必须给药品配送网点提供质量合格的药品，同时主动提供相关合格证明。因配送企业造成的药品质量问题，责任全部由配送企业承担。

有条件的配送企业可以在配送药品包装上加贴防伪标识或专用配送标识，以保证药品配送质量。 2、药品价格合理原则。

配送企业应参考市场供应价，综合考虑购进成本、配送费用、供货数量和货款承付等因素，确定药品价格。药品价格应保持在本市市场较低水平。

3、药品品种齐全原则。配送企业要基本满足药品供应网点对品种的需求，品种数量（包括产地、规格）原则上不得少于应配送品种的95%。

4、服务质量优质原则。配送企业在药品配送过程中，应做到及时、准确、周到、方便、热情，不得办事拖拉、刁难客户、手续烦琐、冷淡客户，实行“一站式”服务。

（二）药品配送的要求。 1、各配送企业要强化落实经营质量管理规范，建立配送网点资质档案、完善配送合同、规范药品配送流程，严格遵守质量保证承诺和拒绝商业贿赂承诺，实施规范化配送、诚信优质服务。

2、配送企业应建立健全符合药品配送需求的内部运行机制。应建立药品从开票到提货、送达“一站式”服务运行机制；要采取相应的便民措施，最大限度地方便客户。

3、配送药品要严把配货品种关和质量关，配送药品的质量应符合《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门规定的标准。严禁超范围供药，严禁向无药品使用和经营资格的单位和个人配送药品。

4、被确定为我市农村药品配送的企业主要承担本辖区农村药品经营企业和医疗机构的药品配送。