格隆汇9月3日丨云顶新耀(01952.HK)宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准星必妥®(艾曲帕米鼻喷雾剂)的新药上市许可申请，用于治疗成人阵发性室上性心动过速(「PSVT」)急性症状发作，转复为窦性心律。此次获批是基于星必妥®全球关键III期RAPID临床研究和中国III期JX02002临床研究所取得的数据结果。

两项研究均达到了方案预设的主要终点。其中，在关键性III期RAPID临床研究中，判定为PSVT发作的参与者(N=99)自行使用星必妥®后有64%在给药30分钟内从室上性心动过速转为窦性心律，而安慰剂组(N=85)为31%(HR=2.62；95%CI：1.66–4.15；p50.001)，相关研究结果已于2023年发表于《柳叶刀》杂志。

在中国III期JX02002临床研究中，判定为PSVT发作的参与者(N=84)自行使用星必妥®，与安慰剂给药组(N=84)相比，PSVT转复为窦性心律方面具有显着优效性(HR=3.002；p=0.0005)。在所有III期临床研究中，星必妥®总体耐受性良好，给药后24小时内均未观察到严重不良事件(SAEs)。此前，星必妥®已于2025年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，成为30多年来首款且唯一获批用于成人PSVT急性症状发作治疗的创新疗法。

作为公司在心血管疾病领域首个获批的创新药物，星必妥®进一步丰富了公司的创新产品组合。此次获批是公司创新产品商业化战略持续兑现的又一重要里程碑，充分彰显了公司持续整合全球创新资源、加速创新成果转化和高效推动商业化落地的能力。