翰宇药业：坪山分公司通过FDA cGMP常规监督检查_资讯

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2026-09-02 19:14:21

9月2日，翰宇药业（300199）发布公告，公司坪山分公司于2026年6月18日至26日接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP常规监督检查。

检查结果显示，坪山分公司的质量管理体系符合美国FDA的cGMP要求，结论为VAI（自愿整改），检查中发现的观察项主要涉及质量体系执行层面的改进空间，不涉及数据完整性、产品召回等重大合规问题。

2026年中期，翰宇药业实现收入6.88亿元，归母净利润2.37亿元。

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