（来源：上观新闻）

作为上海生物医药产业的主要承载区，浦东充分发挥产业集聚优势，助力一批创新药企在新药研发、药械进阶、国际协同赛道持续深耕，取得标志性进展。日前，爱科百发自主研发的AK0406注射液，获批成为中国首个进入临床阶段的流感AFC药物；微创集团两款创新医疗（维权）器械同步纳入国家创新医疗器械“绿色通道”，精准破解心脑血管临床救治痛点；复宏汉霖携手山德士达成战略合作，全面提速国产生物药全球化布局。三大赛道多点开花、硬核成果密集落地，充分彰显浦东生物医药产业完备的创新链、产业链与全球化竞争力。

实现“从0到1”突破！国内首个流感AFC药物IND获批

流感是全球重大的公共卫生挑战之一。在抗流感创新药赛道，浦东企业持续技术攻关，实现国产新药“从0到1”的突破。

近日，浦东创新药企业爱科百发宣布，公司自主研发的首款抗流感长效药物-Fc偶联物新药（AFC）AK0406注射液，用于流感预防适应症的临床试验申请（IND）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床，成为中国首个进入临床阶段的流感AFC药物。

AK0406通过将高活性抗病毒小分子与抗体Fc片段进行精准偶联，实现流感暴露前或暴露后的长效预防与潜在治疗应用，满足流感季高发场景下的临床预防需求。临床前研究显示，该药物具有广谱、高活性和长效的抗病毒特性，在结构设计、抗病毒活性、药代动力学及生产等方面实现全面优化。

在国际化临床开发方面，AK0406于今年2月获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准开展Ⅰ期临床试验，目前已在澳大利亚成功完成全部队列健康成人受试者的入组给药，进入后续随访阶段。

爱科百发透露，将加速推进AK0406的国内临床研究，同步推进澳大利亚Ⅰ期临床后续工作，加快全球开发进程。目前，公司还有多个具有“同类首创（First-in-Class）”或“同类最佳”潜力的创新药项目处于临床或临床前开发阶段。

再添硬核器械！微创两款产品进入国家创新医疗器械“绿色通道”

在高端医用器械创新方面，浦东创新药企持续攻克临床救治痛点，多款产品入选国家审批“绿色通道”。

微创集团日前宣布，旗下两款分别聚焦冠脉穿孔救治与颅内动脉粥样硬化性狭窄治疗的创新产品，已在同日通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查，进入“绿色通道”。

两款产品为微创冠脉的FireShield™/火铠甲®冠脉覆膜支架系统和微创神通的Artemis Dream®/婵娟™自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统。截至目前，微创及联营公司进入创新医疗器械“绿色通道”的产品累计达到48款。

据介绍，FireShield™/火铠甲®专为PCI（经皮冠状动脉介入治疗）术中冠状动脉穿孔或破裂等急危重症打造，为更多患者赢得宝贵生机。目前，该产品已于2025年7月完成上市前关键性临床研究（CONVOY研究）全部受试者入组。未来产品的上市，将为复杂钙化、慢性完全闭塞（CTO）等高难度手术提供关键的“安全后盾”，真正构建起覆盖术前评估、病变处理与并发症应对的“冠脉介入全解方案”。

Artemis Dream®/婵娟™自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统，则是国内首款靶向药物释放的自膨式颅内动脉支架。针对传统支架术后存在再狭窄率高、血管内皮愈合慢、长期双抗用药出血风险大等临床痛点，在药物释放方式和支架结构方面进行了核心创新。此次产品进入“绿色通道”，将加速其上市进程，完善微创脑科学缺血性脑血管疾病全场景治疗产品矩阵。

强强再度联手！复宏汉霖与山德士达成深度战略合作

在生物医药全球化发展的浪潮下，本土药企联动全球资源、出海布局已成为产业升级的重要趋势。日前，复宏汉霖与山德士就至多10款单抗和（或）抗体偶联药物（ADC）生物类似药产品建立战略合作，并就首批选定的3款产品及1款产品的选择权签署合作条款。

这是双方继2025年4月就伊匹木单抗生物类似药HLX13达成46个国家和地区独家商业化合作后的再次携手，标志着双方在肿瘤生物类似药领域的合作进一步深化。

根据协议，复宏汉霖将授予山德士在除中国外的全球范围内至多10款合作产品的注册及商业化独家权利。此次合作产品多处于早期开发阶段，双方将从项目开发初期即展开深度协作，贯穿产品开发、监管申报、生产、上市、商业化及生命周期管理等关键环节。复宏汉霖将依托一体化生物药平台，负责产品的开发、生产及供应；山德士将凭借覆盖约100个国家的商业化网络和逾1300种药品的多元化组合，推动合作产品在全球市场高效落地。双方将通过覆盖产品全生命周期的深度协同，持续释放合作产品的全球商业价值。

此次合作是复宏汉霖全球化战略的重要组成部分，不仅体现了复宏汉霖在生物药研发、质量体系、国际注册、规模化生产和全球供应方面的综合实力，也进一步验证了公司生物类似药平台的全球价值。目前，复宏汉霖已建立覆盖生物类似药和创新药的多元化产品管线，多款自主研发生物药已先后在中国、欧盟、美国及其他全球市场获批。

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