山外山血液透析机及浓缩液取得医疗器械变更注册（备案）文件_资讯

山外山血液透析机及浓缩液取得医疗器械变更注册（备案）文件

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2026-08-21 22:35:15

来源：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯山外山8月21日晚间公告，公司及全资子公司重庆天外天生物技术有限公司于近日收到由国家药品监督管理局颁发的有关《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件》，涉及公司的产品为血液透析机（SWS-4000、SWS-4000A），涉及子公司产品为血液透析浓缩液（A液：TWT-Y-J、TWT-Y-J；B液：TWT-Y、TWT-Y），均临床用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。

公司表示，本次取得血液透析机、血液透析浓缩液（枸橼酸）及血液透析浓缩液（冰醋酸）的医疗器械变更注册（备案）文件，变更主要涉及行业标准升版、新增无线血压监测功能，以及新增铝塑封口、变更技术要求等内容。上述变更有助于提高公司产品使用便捷性，增强产品竞争力，进一步满足临床多样化需求，将对公司未来市场拓展及经营发展产生积极影响。（王屹）

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