（来源：上观新闻）

全球首款实体瘤 CAR-T 产品舒瑞基奥仑赛注射液获批上市仅 3 天，全球首例商业化实体瘤 CAR-T 患者细胞采集工作顺利完成。这一临床实践标志着实体瘤 CAR-T 治疗正式脱离临床试验阶段，全面进入商业化临床应用时代。

舒瑞基奥仑赛注射液用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。这是全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品。产品推动我国细胞与基因治疗从临床探索迈向商业化应用，为晚期胃癌精准治疗打开新的治疗路径。

其关键Ⅱ期研究发表于《柳叶刀》顶刊，并在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，使中国原创细胞治疗方案进入国际主流肿瘤学评价体系。

产品获批后，复旦大学附属中山医院迅速完成患者筛选、病理复核、CLDN18.2靶点检测、影像学评估及细胞治疗适应症审核。

本次接受细胞采集的患者为晚期胃癌，病理诊断为CLDN18.2 阳性、HER2 阴性，既往接受标准治疗失败的，正在寻找CLDN18.2 的新药试验。得知此款CAR-T治疗产品获批后，患者主动对接团队寻求治疗。复旦大学附属中山医院刘天舒教授团队对患者病史，体能状况充分评估，并将标本再次行病理复核、靶点检测、影像学评估及多学科团队讨论后，团队确认其符合舒瑞基奥仑赛获批适应症及细胞治疗要求，患者也充分认识和接受细胞治疗过程中可能发生的风险，接受治疗意愿相当积极。目前，患者细胞采集已完成，后续将按标准流程进入细胞制备及回输准备阶段。

“本次应用的启动，意味着这一前沿治疗正在从临床研究走向真实世界患者。肿瘤内科团队将依托多学科协作、细胞治疗平台和全流程质量管理体系，持续推动实体瘤CAR-T规范化、高质量开展，让更多符合条件的国内外患者从医学创新成果中获益。”刘天舒表示。

据悉，围绕商业化实体瘤CAR-T的临床开展，中山医院已形成覆盖患者咨询、资料预评估、MDT决策、靶点检测、细胞采集、样本转运、回输治疗、毒性监测、并发症处置、出院随访及真实世界数据积累的全流程管理体系。医院配备规范化细胞采集设备、相关生物治疗平台、专用诊疗病房和多学科救治体系，可为细胞治疗全过程提供软硬件保障。

编辑：拾