Arcutis生物治疗公司(纳斯达克代码:ARQT)于2026年6月29日宣布,美国FDA已批准其0.3% ZORYVE(罗氟司特)乳膏的补充新药申请,将斑块状银屑病(含间擦部位)局部治疗适应症拓展至2岁及以上儿童群体,这是ZORYVE四年内斩获的第七项FDA获批适应症。该产品为全球首款获批用于2岁及以上斑块状银屑病患儿的每日一次非甾体类治疗药物,可用于全身任意部位,无使用时长限制。
本次获批基于针对2至5岁患儿的MUSE研究及配套长期安全性延伸研究数据,结果显示该产品在低龄患儿中的安全性、疗效表现与此前青少年及成人核心III期临床试验结果基本一致。此前该产品已获批用于6岁及以上人群的斑块状银屑病治疗。
目前0.3% ZORYVE乳膏已通过核心批发商与皮肤科药房渠道全面上市,配套推出ZORYVE直达项目、Arcutis关怀患者援助项目保障不同群体的用药可及性。ZORYVE当前为特应性皮炎、脂溢性皮炎、斑块状银屑病三大领域处方量最高的品牌外用制剂,已获得多项行业奖项及美国皮肤病学会的指南强推荐。
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