拉普拉斯介入医疗于2026年6月29日宣布，其针对经导管三尖瓣置换（TTVR）系统开展的TRIUMPH关键性临床试验已获得美国FDA授予的研究用器械豁免（IDE）许可。

TRIUMPH试验为前瞻性多中心研究，核心参数如下：

• 计划在最多75家研究中心招募约400名受试者，以2:1比例随机分组与已上市商用TTVR产品对照，评估产品用于重度三尖瓣反流（TR）患者的安全性与有效性
• 额外设立单组注册队列，最多招募150名不符合商用TTVR适用条件、且经导管缘对缘修复效果不佳的患者

该公司同时任命三位全球主要研究者，分别为梅奥诊所的查兰吉特·里哈尔医学博士、范德堡大学医学中心的卡什什·戈尔医学博士、普罗维登斯圣文森特医学中心的布兰登·琼斯医学博士，三家机构此前在拉普拉斯美国早期可行性研究（EFS）中受试者招募量位列前三。

拉普拉斯介入医疗是总部位于明尼苏达州的私有临床阶段医疗器械企业，面向美国超160万名三尖瓣反流患者研发TTVR解决方案，相关器械目前仅可用于研究用途，尚未在全球任何地区获批上市。

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