根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（6月15日~6月20日），有12款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、多肽、抗体、抗体偶联药物（ADC）、放射性偶联药物（RDC）等等。

诺宇生物：68Ga-NYM096注射液制备用药盒

作用机制：CAⅨ靶向RDC

适应症：肾细胞癌PET检查

诺宇生物申报的⁶⁸Ga-NYM096注射液制备用药盒获批临床，拟用于对性质待定的肾肿块进行定性，以区分其为透明细胞肾细胞癌（ccRCC）还是非透明细胞肾细胞癌（non-ccRCC）的PET检查。公开资料显示，NYM096是一款特异性结合CAⅨ的小分子RDC药物，可被⁶⁸Ga和¹⁷⁷Lu标记，展现出了更高的亲和力和良好的抗肿瘤效果。

熙瑞医药：BX-2501片

作用机制：Nav1.8钠离子通道抑制剂

适应症：本品拟用于治疗急性疼痛

熙瑞医药申报的BX-2501片获批临床，拟用于治疗急性疼痛。公开资料显示，BX-2501片是熙瑞医药在研的非阿片类创新镇痛药物，靶向Nav1.8钠离子通道，通过阻断痛觉信号传导发挥镇痛作用，旨在破解传统阿片类药物成瘾性、中枢副作用等临床痛点。临床前研究数据显示，BX-2501片靶点抑制活性优异、靶点选择性突出，展现出强效镇痛效果。

柯菲平医药：H029片

作用机制：未披露（化药新药）

适应症：特发性肺纤维化

柯菲平医药申报的H029片获批临床，拟开发治疗特发性肺纤维化。根据受理号可知，这是一款化药新药。

勃林格殷格翰：BI 3034701注射液

作用机制：GLP-1/GIP/NPY2三重受体激动剂肽

适应症：体重管理

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的BI 3034701注射液获批临床，拟作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于成人肥胖患者，或超重且至少合并一种体重相关合并症患者的长期体重管理。公开资料显示，这是一款GLP-1/GIP/NPY2三重受体激动剂肽。

新华制药：LXH-2103注射液

作用机制：未披露（化药新药）

适应症：术后中至重度疼痛

新华制药申报的LXH-2103注射液获批临床，拟开发治疗术后中至重度疼痛。根据受理号可知，这是一款化药新药。

恒瑞医药：SHR-4685注射液

作用机制：未披露（生物制品新药）

适应症：实体瘤

恒瑞医药申报的SHR-4685注射液获批临床，拟开发治疗实体瘤。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

舜景生物：SGT003注射液

作用机制：双抗新药

适应症：晚期实体瘤

舜景生物申报的SGT003注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SGT003注射液是一款新型双特异性抗体候选药物，其核心创新在于清除肿瘤微环境调节性T细胞（Tregs），激活抗肿瘤免疫。该机制不仅能精确靶向肿瘤组织，调节肿瘤微环境，激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答，同时可以降低CTLA-4端免疫激活相关毒副作用，有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体，有望成为肿瘤免疫治疗的基石用药。

复宏汉霖：HLX3902注射液

作用机制：靶向STEAP1、CD3和CD28的三抗

适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤

复宏汉霖申报的HLX3902注射液获批临床，拟开发治疗转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款创新型T细胞衔接器（TCE），是靶向STEAP1、CD3和CD28的三特异性抗体药物，能够同时激活CD3和CD28来增强T细胞对表达STEAP1肿瘤细胞的杀伤能力，并通过对T细胞激活第一信号（CD3）和第二信号（CD28）的优化，增强T细胞的激活、增殖和存活能力，延长抗肿瘤免疫应答的持续时间，使其在低T细胞浸润的环境中依然展现出优异的抗肿瘤活性。

TB Alliance：Sorfequiline片

作用机制：未披露（化药新药）

适应症：肺结核

全球结核病药物开发联盟（TB Alliance）申报的Sorfequiline片获批临床，拟开发治疗肺结核。根据受理号可知，这是一款化药新药。

优时比：Galvokimig注射液

作用机制：靶向IL17A/IL17F和IL13的双抗

适应症：COPD

优时比（UCB）申报的Galvokimig注射液获批临床，拟用于治疗中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）。公开资料显示，这是一款靶向IL17A/IL17F和IL13的双特异性抗体。

福贝医药：FB1003重组人源化单克隆抗体注射液

作用机制：靶向TrkA信号通路的单抗

适应症：癌痛

福贝医药申报的FB1003重组人源化单克隆抗体注射液获批临床，拟开发治疗癌痛。公开资料显示，FB1003是一款单抗新药，通过对TrkA信号通路独特的调控机制，在产生镇痛效果的同时，可避免NGF作用完全阻断导致的不良反应，从而与该靶点通路其他在研药物（如NGF中和抗体）具有显著的差异化。临床前相关研究显示，FB1003镇痛作用明确且安全性高，提示针对慢性疼痛将具有较好的临床治疗安全窗。

礼来：注射用LY4175408

作用机制：新型PTK7靶向ADC

适应症：晚期或转移性实体瘤

礼来（Eli Lilly and Company）申报的注射用LY4175408获批临床，拟单药用于治疗晚期或转移性实体瘤患者。公开资料显示，这是一种新型PTK7靶向ADC。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及公开资料